Obavijest proizvođačima, zastupnicima proizvođača iz trećih zemalja, uvoznicima i veleprodajama lijekova, veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatnih tvari
12.04.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava sve proizvođače, zastupnike proizvođača iz trećih zemalja, uvoznike i veleprodaje lijekova za primjenu kod ljudi i veterinarsko-medicinskih proizvoda te djelatnih tvari o obvezi postupanja koja se na njih odnosi od 28. siječnja 2022. godine, a vezano uz podatke u bazi EudraGMDP (naziv trgovačkog društva i pojedinosti o adresama sjedišta i lokacija) te njihov unos u bazu OMS (engl. Organisational Management Service).
Sukladno novom regulatornom okviru za veterinarsko-medicinske proizvode (Uredbe Komisije (EU) 2019/6 i 2021/16, članak 9(h)), izmijenjene su funkcionalnosti baze podataka EudraGMDP, od kojih je najznačajnija integracija baza podataka EudraGMDP i OMS.
Slijedom provedenih izmjena, korisnici baze podataka EudraGMDP iz nacionalnih nadležnih tijela, uključujući HALMED, od dana 28. siječnja 2022. godine više ne mogu unositi podatke o trgovačkim društvima (naziv trgovačkog društva i pojedinosti o adresama lokacija) izravno u relevantna polja u bazi podataka EudraGMDP. Umjesto toga, unos podataka u bazu EudraGMDP provodi se na način da se iz baze OMS odabire naziv trgovačkog društva (proizvođača/uvoznika/veleprodaje), adresu sjedišta i adresu(e) lokacija na kojima društva obavljaju djelatnosti.
Navedena promjena odnosi se na dokumente koji se izdaju za lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode (uključujući proizvodne dozvole/odobrenja za proizvodnju (MIA), dozvole za promet na veliko (WDA), GMP potvrde, GDP potvrde, očevidnik djelatnih tvari (API REG)) te ispitivane lijekove (uključujući proizvodne dozvole/odobrenja za proizvodnju (MIA), GMP potvrde).
Unos podataka o izdanim dokumentima u bazu EudraGMDP bit će moguć jedino ako su podaci o nazivu, adresi sjedišta i adresi/adresama lokacije(a) trgovačkog društva (proizvođača/uvoznika/veleprodaje) uneseni u bazu podataka OMS i ažurni.
Stoga je nužno da trgovačka društva prije podnošenja zahtjeva za davanjem/izmjenama dozvola/davanjem potvrda provjere jesu li njihovi osnovni podaci i lokacije ispravno uneseni u bazu podataka OMS. Navedeno se odnosi na sva trgovačka društva koja se navode na dokumentima koji se unose u bazu podataka EudraGMDP, uključujući proizvođače iz Republike Hrvatske i iz trećih zemalja, uvoznike i veleprodaje lijekova za primjenu kod ljudi i veterinarsko-medicinskih proizvoda te djelatnih tvari.
U slučaju da unutar trgovačkog društva ne postoji osoba koja ima pristup bazi podataka OMS, navedeni pristup je potrebno zatražiti od Europske agencije za lijekove (EMA).
Dodatne informacije, uključujući upute o pristupanju OMS bazi podataka, dostupne su na internetskim stranicama EMA-e putem poveznice Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry.
