Obavijest za naručitelje kliničkih ispitivanja/predstavnike naručitelja kliničkih ispitivanja o obvezi postupanja od 31. siječnja 2022. godine
27.01.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava naručitelje kliničkih ispitivanja odnosno predstavnike naručitelja kliničkih ispitivanja o obvezi postupanja od 31. siječnja 2022. godine.
Za klinička ispitivanja odobrena prema Uredbi (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (engl. Clinical Trials Regulation, CTR), koja stupa na snagu 31. siječnja 2022. godine zajedno s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/20 оd 7. siječnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu utvrđivanja pravila i postupaka za suradnju država članica u ocjeni sigurnosti kliničkih ispitivanja, više ne postoji obveza izvještavanja HALMED-a, već se svi postupci odvijaju kroz informacijski sustav za klinička ispitivanja (engl. Clinical Trials Information System, CTIS) i EudraVigilance (EV).
SUSAR-i iz kliničkih ispitivanja odobrenih prema prethodnoj važećoj Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstva i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi (engl. Clinical Trials Directive, CTD), a koja su još u tijeku, prijavljuju se izravno u EudraVigilance (EV) CT modul te više ne postoji obveza slanja HALMED-u. SUSAR-e u EV sustav može slati stručno osposobljena osoba u EU koja je položila EudraVigilance tečaj "Electronic Reporting of ICSRs in the EEA", a naručitelj kliničkog ispitivanja ili predstavnik naručitelja kliničkog ispitivanja mora biti registriran u EV sustav.
Za klinička ispitivanja odobrena prema CTD-u i dalje postoji obveza podnošenja DSUR-a jednom godišnje HALMED-u, sukladno čl. 50. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13. i 145/21.).
DSUR se dostavlja u elektroničkom obliku, uz elektronički pisani podnesak u kojem je potrebno navesti naslove i oznake plana/planova kliničkih ispitivanja s ispitivanim lijekom u Republici Hrvatskoj. Podnesak treba biti ručno potpisan i skeniran, ili potpisan elektroničkim potpisom. S obzirom na to da zaduženi djelatnik HALMED-a na sjednicama SEP-a izvještava o zaprimljenim DSUR-evima, dovoljno je DSUR poslati na e-adresu ispitivanja@halmed.hr uz podnesak naslovljen na HALMED. Pisano izvješće o zaprimljenim DSUR-evima HALMED šalje i Ministarstvu zdravstva.
DSUR je potrebno dostaviti HALMED-u u roku ne duljem od 60 dana od datuma zaključavanja podataka DSUR-a. Obveza podnošenja DSUR-a počinje dobivanjem odobrenja Ministarstva zdravstva za provođenje kliničkog ispitivanja u RH. Posljednji DSUR potrebno je dostaviti za razdoblje u kojem je bilo završno izvješće za kliničko ispitivanje koje se odvija u RH. Navedena obveza podnošenja DSUR-a postoji sve dok se kliničko ispitivanje ne završi ili do prelaska ispitivanja na postupanje po novoj Uredbi (CTR).
