Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju roka valjanosti ovisno o uvjetima čuvanja za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Spikevax (mRNA, modificiranih nukleozida)
25.08.2022.
Moderna Biotech Spain, S.L je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju roka valjanosti ovisno o uvjetima čuvanja za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Spikevax (mRNA, modificiranih nukleozida).
Sažetak
- Cjepivo se može čuvati na temperaturi od -50 ºC do -15 ºC (umjesto na temperaturi od -25 ºC do -15 ºC).
- U sažetak opisa svojstava lijeka uvršteni su alternativni uvjeti čuvanja, čime se omogućuje produljenje roka valjanosti s 9 na 12 mjeseci u određenim okolnostima. Produljenje roka valjanosti je moguće kada je cjepivo čuvano na temperaturi od -50 ºC do -15 ºC bez prekida tijekom 9 mjeseci. Temeljem dostupnih podataka o stabilnosti, potvrđeno je da je cjepivo Spikevax moguće čuvati do ukupno 12 mjeseci na temperaturi od -50 ºC do -15 ºC. Međutim, navedena promjena dovodi do smanjenja vremena dopuštenog za uporabu u kratkoročnim uvjetima čuvanja (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) s 30 dana na 14 dana.
- Uvrštene su informacije o uvjetima čuvanja cjepiva u napunjenoj štrcaljki.
Kao rezultat navedenih izmjena, u sažetku opisa svojstava lijeka sada su navedeni alternativni rokovi valjanosti cjepiva koji ovise o primijenjenim uvjetima čuvanja.
Datum isteka roka valjanosti naveden/otisnut na kartonskoj kutiji i dalje će odražavati mogućnost roka valjanosti od 9 mjeseci.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
