Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni jačine, sastava i izgleda te posljedičnoj promjeni naziva lijekova Amyzol 10 mg i 25 mg filmom obložene tablete (amitriptilinklorid)
30.11.2022.
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni jačine, sastava i izgleda te posljedičnoj promjeni naziva lijekova Amyzol 10 mg i 25 mg filmom obložene tablete (amitriptilinklorid). Lijek Amitriptilin Sandoz (ranijeg naziva Amyzol) primjenjuje se u odraslih bolesnika za liječenje velikog depresivnog poremećaja, neuropatske boli te za profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i migrene. U djece dobi od 6 i više godina u pojedinim situacijama se primjenjuje kod liječenja noćne enureze.
Sažetak
- Uslijed promjene formulacije koja se odnosi na jačinu, sastav i izgled lijeka, lijekovi Amyzol 10 mg filmom obložene tablete i Amyzol 25 mg filmom obložene tablete mijenjaju svoj naziv u Amitriptilin Sandoz 10 mg filmom obložene tablete i Amitriptilin Sandoz 25 mg filmom obložene tablete.
- Nova formulacija lijeka Amyzol/Amitriptilin Sandoz 10 mg filmom obložene tablete će sadržavati 10 mg amitriptilina po tableti, što odgovara 11,32 mg amitriptilinklorida (13,2% više u odnosu na trenutačnu formulaciju koja sadrži 10 mg amitriptilinklorida).
- Nova formulacija lijeka Amyzol/Amitriptilin Sandoz 25 mg filmom obložene tablete će sadržavati 25 mg amitriptilina po tableti što odgovara 28,3 mg amitriptilinklorida (odnosno 13,2% više u odnosu na trenutačnu formulaciju koja sadrži 25 mg amitriptilinklorida)
- Izmjene formulacije ne utječu na sigurnost i djelotvornost lijeka. Međutim, kao mjera opreza, zbog izmjene jačine lijeka, u bolesnika koji dugotrajno uzimaju ovaj lijek, prelazak na novu formulaciju treba pažljivo nadzirati i prema potrebi korigirati dozu, s obzirom na to da amitriptilin može izazvati ozbiljne nuspojave poput poremećaja u provodljivosti miokarda (aritmije ili AV blok).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
