Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lijek Caprelsa (vandetanib)
23.12.2022.
Nositelj odobrenja Genzyme Europe B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lijek Caprelsa (vandetanib). Lijek Caprelsa (vandetanib) primjenjuje se u liječenju agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Sažetak
- Vandetanib se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih status mutacije protoonkogena RET (engl. Rearranged during Transfection) nije poznat ili je negativan.
- Ograničenje indikacije temelji se na podacima iz randomiziranog ispitivanja D4500C00058 i opservacijskog ispitivanja OBS14778, koji pokazuju nedovoljnu aktivnost vandetaniba u bolesnika bez identificiranih RET mutacija.
- Prije početka liječenja vandetanibom potrebno je potvrditi prisutnost RET mutacije validiranim testom.
- Za bolesnike koji se trenutačno liječe i za koje status mutacije protoonkogena RET ostaje nepoznat ili negativan, zdravstvenim radnicima preporučuje se da prekinu liječenje uzimajući u obzir vlastitu procjenu kliničkog odgovora bolesnika i najprikladnijeg dostupnog liječenja.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
