Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od smrtnosti u bolesnika u dobi 65 godina i mlađih, vezano uz primjenu lijekova koji sadrže deksmedetomidin na jedinicama intenzivnog liječenja
15.06.2022.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže deksmedetomidin u promet su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od smrtnosti u bolesnika u dobi 65 godina i mlađih, vezano uz primjenu lijekova koji sadrže deksmedetomidin na jedinicama intenzivnog liječenja.
Sažetak
- U randomiziranom kliničkom ispitivanju pod nazivom SPICE III uspoređivao se učinak sedacije deksmedetomidinom sa smrtnošću od svih uzroka s učinkom "uobičajenog standarda skrbi" u 3904 odrasla ventilirana kritično bolesna bolesnika s jedinica intenzivnog liječenja.
- Deksmedetomidin je bio povezan s povećanim rizikom od smrtnosti u dobnoj skupini ≤65 godina u usporedbi s drugim sedativima (omjer izgleda 1,26; 95%-tni interval pouzdanosti od 1,02 do 1,56).
- Uočena heterogenost učinka na smrtnost s obzirom na dob bila je najistaknutija u bolesnika koji su primljeni iz drugih razloga osim postoperativne skrbi, a povećavala se povećanjem rezultata APACHE II i smanjenjem dobi. Mehanizam nastanka ovog učinka nije poznat.
- U mlađih bolesnika potrebno je odvagnuti ove podatke , odnosno usporediti očekivanu kliničku korist deksmedetomidina s alternativnim sedativima.
- Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže deksmedetomidin ažurirat će se uvrštavanjem upozorenja s opisom podataka i čimbenika rizika koji utječu na povećani rizik od smrtnosti u bolesnika na intenzivnom liječenju u dobi ≤65 godina.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
