Sigurnosna obavijest o obnovi Uputa za upotrebu za sustav HeartWare Ventriculat Assist Device (HVAD)
02.02.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Medtronic Inc. zaprimila obavijest o obnovi Uputa za upotrebu vezano uz sustav HeartWare Ventriculat Assist Device (HVAD) za modele 1425, 1430, 1440 i 1650E.
Obnavljanje Uputa za upotrebu i Priručnika za pacijenta provodi se jer je uočena potreba za uključivanjem dodatnog pojašnjenja u vezi s čišćenjem spojnica za napajanje (adaptera izmjeničnog i istosmjernog napona za upravljač i baterije).
Pinovi spojnica za napajanje obloženi su mazivom koje se ne treba uklanjati jer je namijenjeno kao pomoć kod sprječavanja neočekivanog prekidanja struje. Pokušaj čišćenja pinova spojnica napajanja može oštetiti komponente sustava HeartWare HVAD, što može dalje utjecati na izvedbu upravljača i pumpice. Mogući problemi s izvedbama zbog oštećenih spojnica napajanja kreću se od zanemarive štete do neočekivanog prestanka rada sustava HVAD.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezanog uz opisani problem s HeartWare Ventriculat Assist Device (HVAD) za modele 1425, 1430, 1440 i 1650E.
Sigurnosna obavijest HALMED-a vezana uz predmetno pitanje dostupna je ovdje.
Savjet o korištenju medicinskog proizvoda i/ili radnje koje je potrebno poduzeti
Upute za pacijente
Nemojte čistiti pinove za adapter izmjeničnog/istosmjernog napona za upravljač i baterije. U slučaju da uočite prljavštinu ili ostatke na pinovima spojnice upravljača, prestanite ga koristiti i prijavite problem predstavniku tvrtke Medtronic. Vanjske površine spojnice možete čistiti sukladno Uputama za upotrebu. Nemojte čistiti unutrašnjost spojnice.
Upute za zdravstvene radnike
Vodite računa o tome da Vaši pacijenti na aktivnoj potpori zaprime obnovljene Upute za upotrebu vezano uz čišćenje sustava HVAD. Podijelite ovu obavijest sa svima u Vašoj zdravstvenoj ustanovi kojima je potrebna ova informacija. Nastavite pratiti pacijente u skladu s uobičajenim postupcima praćenja Vaše prakse.
Detaljnije informacije mogu se pronaći u uputama proizvođača, koje su dostupne ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte medpro@halmed.hr.