Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2022. godine

06.07.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
2.6.2022. Hofer GmbH & Co KG Sigurnosna obavijest - zamjena i uputa za korištenje određenih serija INTEOS Radius M3 vijaka zbog pogreške u proizvodnji
2.6.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje kliničkih opažanja zbog odvajanja prstena stenta kod sustava torakalnog stent-grafta Medtronic Valiant Navion - obnovljena obavijest
7.6.2022. Surgical Innovations Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje proizvoda YelloPort Elite Universal Seals zbog mogućeg oštećenja na sterilnom pakiranju
8.6.2022. Ventana Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - opasnost od curenja instrumenta i požara kod sustava VENTANA HE 600
8.6.2022. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog potencijalnog curenja unutar čvorišta katetera za kroničnu hemodijalizu Palindrome Precision, Chronic i Karbotan Mahurkar
9.6.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i upute za smanjenje rizika od migracije konektora ekstenzije InterStim modela 3560030 i 3560022
13.6.2022. Abbott GmbH Sigurnosna obavijest - potencijalno lažno visoki rezultati parametra Hemoglobin A1c pri korištenju ARCHITECT Hemoglobin A1c i Alinity c Hemoglobin A1c reagensa
14.6.2022. Thermo Fisher Scientific Sigurnosna obavijest - pojava lažnih rezultata kontrola pri korištenju nekoliko serija reagensa Thermo Scientific IDEIA Lyme Neuroborreliosis (K602811-2)
15.6.2022. Beckman Coulter India Pvt Limited Sigurnosna obavijest - zamjena određenih serija kompleta reagensa DURAClone B27 zbog mogućeg smanjenog intenzita fluorescencije što može uzrokovati netočne rezultate
16.6.2022. Abbott Sigurnosna obavijest - obnova softverske verzije Merlin i Merlin2 sustava za brigu o pacijentima radi smanjenja mogućnosti pogrešne procjene trajanja baterije elektrostimulatora
17.6.2022. Schiller Medical Sigurnosna obavijest - obnova softverske verzije srčanog defibrilatora DEFIGARD Touch 7 radi sprečavanja rizika od otkazivanja analize srčanog ritma nakon pola minute
23.6.2022. Maquet Critical Care AB Sigurnosna obavijest - moguće pogreške softvera na Servo ventilatorskim sustavima Servo-air, Servo-u, Servo-u MR i Servo-n
23.6.2022. CardioTec B.V. Sigurnosna obavijest - potrebna terenska dorada EP-TRACER sustava za elektrofiziološko mjerenje
23.6.2022. CareDx AB Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna interpretacija rezultata na Olerup SSP HLA kompletima
23.6.2022. CooperSurgical Inc. Sigurnosna obavijest - moguće greške u Uputama za korištenje kompleta za brzo zamrzavanje i odmrzavanje GFT5-055
23.6.2022. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenom lot broju IH-QC3 testa
29.6.2022. DePuy Ireland UC Sigurnosna obavijest - zamjena i popravak ATTUNE instrumenta za uvođenje i mjerenje femura zbog mogućnosti korozije opruge unutar instrumenta
29.6.2022. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije kompleta za kolesterol CH200 jer ne ispunjava tvrdnje o učinkovitosti navedene u uputama
29.6.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje performansi baterija sustava HeartWare™ Ventricular Assist Device HVAD™

Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije