Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - listopad 2022. godine

07.11.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
04.10.2022. B. Braun Surgical, S.A. Sigurnosna obavijest - dobrovoljno povlačenje spužvastog hemostatika Gelita tampon zbog moguće kontaminacije endotoksinima
11.10.2022. Fidia Farmaceutici S.p.A. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Hyalubrix 30 mg/ 2ml intra-artikularnih injekcija zbog povećanog broja nepoželjnih štetnih događaja na mjestu aplikacije
12.10.2022. GELITA MEDICAL GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje GELITA TUFT-IT® hemostatskih agenata zbog razine endotoksina koja u pojedinim slučajevima prelazi granicu utvrđenu specifikacijom
12.10.2022. Insulet Corporation Sigurnosna obavijest - mogući problemi s baterijom pri uporabi Omnipod DASH® Personal Diabetes Manager (PDM) inzulinske pumpe
13.10.2022. HeartWare Sigurnosna obavijest - preporuke za brigu o pacijentima vezano uz izvor napajanja kod ugrađenih HVAD sustava
13.10.2022. Volcano Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost pojave krivih iFR/FFR rezultata na SyncVision sustavima
14.10.2022. Getinge - Maquet GmbH Sigurnosna obavijest - mogući sudar između produžne šipke i ekscentrične poluge te posljedična nestabilnost kod Extension table top stola
17.10.2022. Philips Respironics Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet vezano uz maske sa magnetskim kopčama Amara View, DreamWear, DreamWisp - nastavna obavijest
18.10.2022. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - puštena softverska verzija 5.2.2. za fabian HFO,+nCPAP evolution, Therapy evolution ventilatore radi uklanjanja poteškoća u radu
18.10.2022. Ortho Clinical Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - moguća pogreška pri kalibraciji kod VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 u slučaju kad kalibracijske diskete sadrže pogrešnu vrijednost
20.10.2022. Abbott Molecular Inc. Sigurnosna obavijest - obnavljanje softverske verzije Alinity m sustava radi ispravljanja mogućih pogrešaka
20.10.2022. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog serijskog broja Seta za infuziju tip Y zbog odstupanja od zahtjeva kvalitete
20.10.2022. Visionsense Ltd. Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje kabela od optičkih vlakana na određenim serijskim brojevima proizvoda EleVision IR (VS3 Iridium) MMS-IR i Beam-Combiner
21.10.2022. bioMerieux SA Sigurnosna obavijest - povlačenje i prestanak korištenja 5 serija MUELLER HINTON E AGAR podloga zbog problema s rastom kolonije bakterije Staphylococcus capitis
21.10.2022. GOODWOOD MEDICAL CARE LTD. Sigurnosna obavijest - ugrožena sterilnost na određenom lot broju Raucotupf vatenih štapića zbog oštećenja na vanjskom pakiranju
21.10.2022. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati na određenim lot brojevima reagensa za Elecsys CA 19-9 na cobas e 801 i e 402 - ažurirana verzija 10
21.10.2022. Fresenius Kabi AG Sigurnosna obavijest - dobrovoljno povlačenje Ambix Nova infuzijske pumpe za parenteralnu prehranu zbog moguće previsoke brzine protoka
25.10.2022. Regen Lab SA Sigurnosna obavijest - uništavanje prethodno povučenih PRP A-CP i RegenKit-BCT setova zbog potvrđenog uzroka upalnih reakcija nakon aplikacije - ažurirana verzija
27.10.2022. TRACOE medical GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o pozornijem praćenju Uputa za uporabu prilikom rukovanja s TRACOE Tracheostomy cjevčicama radi smanjena rizika od oštećenja
28.10.2022. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - dodatni savjet za uporabu IH-500 sustava za određivanje ABO grupa - ažurirana verzija
31.10.2022. Philips Ultrasound Inc Sigurnosna obavijest - obnavljanje softverske verzije zbog poteškoća u radu kod EPIQ i Affiniti ultrazvučnih sustava
31.10.2022. 3M Company Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih brojeva serija kirurških 3M™ Steri-Drape jednokratnih navlaka zbog mogućnosti trganja adheziva prilikom korištenja
Na vrh stranicePovratak