Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - rujan 2022. godine

12.10.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. rujna 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.09.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja određenih lotova Dimension MG kliničkih analizatora zbog mogućih pogrešnih rezultata
02.09.2022. Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - moguće obrtanje priključaka cilindričnih pretvornika tlaka za kisik i zrak kod sustava za anesteziju Aisys CS2, Avance CS2 i Avance CS2 Pro
05.09.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju određenih serija N Antiserum za ljuski IgG zbog mogućnosti lažno niskih rezultata kod testiranja urina i ceberbrospinalne tekućine
06.09.2022. Abbott Vascular Sigurnosna obavijest - moguće neispravno funkcioniranje mehanizma pri zaključavanju kopči kod MitraClip i TriClip Delivery sustava dostave
07.09.2022. Biosense Webster Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova THERMOCOOL SMARTTOUCH katetera zbog potencijalnog zagađenja celuloznim nitima tijekom procesa proizvodnje
09.09.2022. Cheetah Medical Ltd. Sigurnosna obavijest - naknadni ispravak oznake UDI na Starling Monitorima
09.09.2022. GC Tech Europe GmbH Sigurnosna obavijest - potencijalna greška u označivanju duljine zubnog implantata kod Aadva™ Tapered Implant Narrow 8 mm 810248 LOT 22206
12.09.2022. Abbott Hematology Sigurnosna obavijest - istek roka certifikata za kibernetičku sigurnost kod Alinity h serija sustava za softverske verzije 4.3. i ranije
13.09.2022. FARAPULSE, Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu za FARAWAVE kateter i FARASTAR generator za ablaciju impulsnog polja
15.09.2022. Insulet Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost zamjene NIST konektora pri spajanju dvije vrste plina kod ventilatora za intenzivnu njegu elisa 600, elisa 800 i elisa 800 vit
15.09.2022. Medtronic Navigation, Inc. Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje Synergy Cranial i StealthStation Cranial sustava radi rješavanja problema netočnosti prikaza ciklusa mjerača dubine biopsije
15.09.2022. Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - mogući kvar kod pretpranja nakon pripreme u načinu rada Quick Start na cobas e 801 i e 402 - obnovljena verzija
19.09.2022. Hamilton Medical AG Sigurnosna obavijest - moguća privremena poteškoća u radu ekrana HAMILTON-C6 ventilatora koja ne utječe na njegovo fuknkcioniranje
19.09.2022. Nipro Corporation Sigurnosna obavijest - moguće povećano trošenje pumpe za ultrafiltraciju kod uređaja za dijalizu SURDIAL™ X
20.09.2022. GELITA MEDICAL GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje GELITA-SPON hemostatskih agenata zbog razine endotoksina koja u pojedinim slučajevima prelazi granicu utvrđenu specifikacijom
22.09.2022. Gambro Industries Sigurnosna obavijest - pogrešan prijevod u dijelu uputa na estonskom jeziku za određene kataloške brojeve Prismaflex setova
22.09.2022. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - mogući problem povezan s komunikacijskim protokolom kojeg koristi sustav pumpe MiniMed 640G i 670G
23.09.2022. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni pozitivni rezultati ABO grupiranja pri korištenju IH-500 analizatora
26.09.2022. Philips Respironics Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet vezan uz maske za lice i nos Amara View, DreamWear, DreamWisp, Wisp, Wisp Youth i 3100 NC/SP proizvođača Philips Respironics
26.09.2022. JIANGSU INTCO MEDICAL PRODUCTS Co., Ltd Sigurnosna obavijest - potencijalni sigurnosni rizik vezan uz korištenje Q50R invalidskih kolica zbog olabavljenog vijka
26.09.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući netočni rezultati kod ispitivanja urina zbog greške u označivanju kod CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette
28.09.2022. Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih kompleta s BILIRUBIN liquicolor reagensom zbog moguće netočnih rezultata ispitivanja
28.09.2022. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva Endo Stitch V-Loc™ 180 i Endo Stitch V-Loc™ PBT jedinica zbog mogućeg lomljenja igle
29.09.2022. ZOLL Circulation, Inc Sigurnosna obavijest - mogući problemi s napajanjem litij-ionskih baterija na platformi AutoPulse Platform (AP) tijekom početnog uključivanja na povišenoj temperaturi
Na vrh stranicePovratak