Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - studeni 2022. godine

02.12.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. studenog 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.11.2022. Becton Dickinson Infusion Therapy AB Sigurnosna obavijest - potencijalno kompromitirana sterilnost određenih serija proizvoda BD Connecta™ zapornih ventila zbog rupe ili otvora na blisteru pakiranju
02.11.2022. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - potencijalno kompromitirana sterilnost primarnog pakiranja kod recirkulacijske linije komponenti PLS Seta
08.11.2022. Teleflex Medical Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija RUSCH uretralnih katetera zbog stileta ureteralnog katetera koji strši izvan vrha katetera
09.11.2022. 3M Company, 3M Center Sigurnosna obavijest - moguće curenje krvi ili tekućine tijekom punjenja setova ili isporuke tekućine kod 3M™ Ranger™ Blood Fluid Warming High Flow Sets
11.11.2022. Ventana Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - moguće lagano obojenje koje je nepovezano s rezultatima, ali može utjecati na njih na određenim lot brojevima VENTANA PD-L1 (SP142) testova
15.11.2022. Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje Vliwaktiv® Absorbent zavoja kataloških brojeva 20254 i 20255 zbog proboja primarnog pakiranja i opasnosti od nesterilnosti
22.11.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno povišene reaktivnosti na određenim lot brojevima IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi 3gAllergyTM Specific IgE kompleta
23.11.2022. Intersurgical Ltd. Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz moguće odvajanje cjevčice iz nosnog dijela tijekom uporabe NEONATAL,NASAL CANNU WITH CURV PRON AND TUBE, 2.1M
23.11.2022. Bard Access Systems, Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija kompleta za popravak katetera Bard Access Systems zbog mogućnosti da se ljepilo u kompletima stvrdne ili zgruša
24.11.2022. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - pogrešno navedena koncentracija GA u uputama za reprocesiranje ENDOEYE FLEX 3D DEFLECTABLE video laparoskopa
24.11.2022. Nucletron B.V. Sigurnosna obavijest - moguća pogreška u rekonstrukciji kod savijanja katetera prilikom modeliranja aplikatora ili implantata kod korištenja sustava Oncentra brachy
25.11.2022. Abbott Molecular Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati detekcije virusa influence B pri korištenju određenih serija Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit
25.11.2022. Ivoclar Vivdent AG Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje VivaPen Snap-On kanila od VivaPena u slučaju nepridržavanja Uputa za korištenje
25.11.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - upozorenje pri korištenju sustava ARTISTE, ONCOR ili PRIMUS sa softverom syngo RT Therapist, te naknadna obnova softverske verzije
28.11.2022. bioMerieux SA Sigurnosna obavijest - određeni lot brojevi VIDAS® Anti-HEV IgM (HEVM) testova mogu dati lažno pozitivne rezultate
29.11.2022. Full Vision Inc Sigurnosna obavijest - moguće neaktiviranje magnetskog sigurnosnog remena kod Trackmaster Treadmills
29.11.2022. FUJIFILM Corporation Sigurnosna obavijest - potrebno provesti mjere učvršćivanja dijela s krakom na FUJIFILM DR-XD1000(FDR Nano) sustavu
29.11.2022. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - mogući problemi s kibernetičkom sigurnosti na proizvodima SpaceCom, Battery Pack SP s WiFi-em i Data module compactplus
29.11.2022. HeartWare Sigurnosna obavijest - moguće zaglavljivanje ili stvrdnjivanje poklopca pogonskog voda te sprečavanje pristupa konektoru pogonskog voda kontrolera sustava HVAD™
29.11.2022. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - promijenjene vrijednosti za RF u Uputama za korištenje Randox Specific Protein kontrola razine 1-3
30.11.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - obnova softverske verzije aplikacije Vanta Clinician Programmer modela A71200 zbog mogućnosti pojave servisnog koda 303
Na vrh stranicePovratak