Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2022. godine

05.05.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. travnja 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
1.4.2022. Sentinel CH S.p.A. Sigurnosna obavijest - modifikacija referentnih vrijednosti bakra pri korištenju sustava i reagensa Clin Chem Control 1 Copper zbog moguće netočnosti rezultata
4.4.2022. Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu Economy Battery ručke zbog dodavanja roka korištenja
6.4.2022. Sirona Dental Systems GmbH Sigurnosna obavijest - zamjena olabavljenog vijka s Teneo stolice zbog mogućnosti nenadanih naglih pokreta
6.4.2022. Osatu S. Coop. Sigurnosna obavijest - greška softvera uzrokuje prikaz pogrešnog statusa baterije na REANIBEX 300-500 defibrilatorima
6.4.2022. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - ažuriranje Uputa za korištenje zbog promjene procesa dezinfekcije za Single channel fleksibilne endoskope s T-Luer
7.4.2022. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - promijenjena kalibrirana vrijednost na određenom lot broju Kalibratora CK MB
7.4.2022. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati na određenim lot brojevima reagensa za Elecsys CA 19-9 na cobas e 801 i e 402 - ažurirana verzija 9
8.4.2022. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva PICO50 Arterial Blood Sampler radi problema sa sterilnošću
8.4.2022. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - modifikacija i obnova softverske verzije određenih modela Zeus sustava C500 i IE zbog mogućnosti prestanka aplikacije sevoflurana tijekom terapije
9.4.2022. Abbott Medical Sigurnosna obavijest - proksimalni marker na uređajima iz određenih serija Dragonfly Opstar Imaging Catheter može se odvojiti od uređaja
12.4.2022. Aesculap AG Sigurnosna obavijest - potrebna instalacija novog softvera zbog detektiranih problema sa starijim verzijama na AESCULAP AEOS PV010 mikroskopu
13.4.2022. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - nespecifični rezultati i nedostatna homogenizacija crvenih krvnih zrnaca kod uporabe ID-DiaCell reagensa - obnovljena verzija
20.4.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - moguća neprimjetna promjena zadane postavke radnog postupka Patient Marking na kartici Laser Configuration softvera RT Image Suite sa syngo.via VB60 ili CT VA40
20.4.2022. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje gaza za kompresiju sa X-ray koncem zbog rijetke mogućnosti pucanja i infekcije
20.4.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju Atellica IM 1300 i 1500 analizatora kod T3 244 eseja zbog mogućnosti lažnih rezulata
21.4.2022. B. Braun Surgical S.A. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serijskih brojeva Monoplus kirurškog konca zbog moguće prijevremene razgradnje
22.4.2022. Ortho Clinical Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna povezanost rezultata ispitivanja s nepravilnom upotrebom značajke Dodijeli položaj na ORTHO VISION® i ORTHO VISION® Max analizatorima
26.4.2022. HeartWare Sigurnosna obavijest - identificiran dodatni problem s HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) pumpom
28.4.2022. Thermo Fisher Scientific Inc. Sigurnosna obavijest - obnavljanje uputa za uporabu u vezi skladištenja uzoraka amonijaka prilikom korištenja Infinity Ammonia reagensa za kemijski analizator

Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije