U HALMED-u održan studijski posjet za predstavnike Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
21.07.2022.
U Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u razdoblju od 13. do 15. srpnja 2022. godine održan studijski posjet predstavnika Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED). Ovaj posjet organiziran je u sklopu Twinning projekta Europske unije "Support to the Institute for Medicines and Medical Devices of Montenegro (CInMED).
Delegaciju CInMED-a činile su Snežana Mugoša, direktorica Instituta, Mira Kontić, pomoćnica direktora, Gordana Boljević, rukovoditeljica Odjela registracije lijeka te Dejana Ljumović, rukovoditeljica IT-a.
U provođenju organiziranih edukacija u ime HAMED-a sudjelovali su prof. Siniša Tomić, ravnatelj Agencije te zaposlenici koji kao stručnjaci sudjeluju u provođenju navedenog projekta.
Svrha ovog studijskog posjeta bila je upoznati rukovodstvo CInMED-a i informatičke stručnjake s potrebnim preduvjetima za implementaciju pravne stečevine Europske unije u vezi informatičkih rješenja za sudjelovanje u EU procesima, kao što su povezivanje s bazama podataka EU-a te pohrana i održavanje tih podataka, kao i prenijeti iskustvo HALMED-a u procesu digitalizacije poslovnih procesa s obzirom na njihovo planiranje, provedbu i financiranje. Predstavljeni su razlozi te zakonske pretpostavke, dinamika i tehnički zahtjevi realizacije projekta digitalizacije kao i konverzije postojećeg materijala u digitalni sadržaj te pravni aspekti projekta, financiranje, potrebni ljudski resursi i načini zaštite digitalnog sadržaja.
U dijelu namijenjenom informatičkim temama naglasak je stavljen na uvođenje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD obliku kao uvjetu za pristupanje EU bazama podataka, pri čemu predstavnici CInMED-a upoznati s uvodom i osnovama sustava eCTD-a, pravnim, financijskim, tehničkim i ljudskim aspektima uvođenja eCTD-a, njegovim benefitima i primjerima iz prakse. Uz to su predstavljeni i drugi informatički alati koje koristi HALMED, a koji omogućavaju rad unutar Agencije.
Twinning projekt vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) u suradnji sa stručnjacima iz Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske i Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Rijeci. Potporu projektu pružaju hrvatska Središnja agencija za financiranje i ugovaranje (SAFU) i crnogorska Uprava za financiranje i ugovaranje fondova pomoći EU (CFCU). Temeljni cilj projekta je pružiti potporu Crnoj Gori u procesu pristupanja Europskoj uniji na području usklađivanja i provođenja zakonodavstva u vezi slobode kretanja roba (poglavlje 1. pregovora), s posebnim naglaskom na finaliziranju prenošenja pravne stečevine EU-a i podržavanju primjene europskih i međunarodnih dobrih praksi na području lijekova, medicinskih proizvoda i veterinarsko-medicinskih proizvoda.
