EMA preporučila odobravanje cjepiva Bimervax za docjepljivanje protiv bolesti COVID-19
30.03.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje odobrenja za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Bimervax za docjepljivanje osoba u dobi od 16 godina i više koje su prethodno cijepljene mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo Bimervax, koje je razvila tvrtka HIPRA Human Health S.L.U., sadrži laboratorijski uzgojen protein koji se sastoji od dijela proteina šiljka, koji se nalazi na površini alfa i beta varijanti virusa SARS-CoV-2.
CHMP je zaključio da su dostupni dovoljno čvrsti podaci o kakvoći, sigurnosti i imunogenosti cjepiva temeljem kojih se može dati preporuka za njegovo odobrenje za stavljanje u promet na području EU-a.
Glavno ispitivanje provedeno za cjepivo Bimervax bilo je tzv. immunobridging ispitivanje, u kojem je uspoređen imunosni odgovor koji se postiže primjenom novog cjepiva s imunosnim odgovorom koji se postiže primjenom već odobrenog cjepiva Comirnaty, koje cilja protein šiljka izvornog wuhanskog soja virusa SARS-CoV-2.
Ispitivanje je uključivalo 765 odraslih osoba koje su prethodno dovršile primarno cijepljenje mRNA cjepivom Comirnaty, a koje su potom docijepljene cjepivom Bimervax ili Comirnaty. Ispitivanje je pokazalo da docjepna (booster) doza cjepiva Bimervax potiče stvaranje nižih razina antitijela protiv izvornog soja virusa u usporedbi s cjepivom Comirnaty, kao i da potiče stvaranje viših razina antitijela protiv beta i omikron varijanti te usporedivih razina antitijela protiv delta varijante virusa SARS-CoV-2.
Drugo ispitivanje još je u tijeku i uključuje 36 adolescenata u dobi od 16 do 17 godina, a podaci o imunološkom odgovoru dostupni su za njih 11. Dostupni podaci ukazuju na to da je docjepna doza cjepiva Bimervax kod tih adolescenata dovela do odgovarajućeg imunološkog odgovora, prema stvaranju antitijela usporedivom s onim u odraslih osoba koje su primile Bimervax.
CHMP je zaključio da će docjepna doza cjepiva Bimervax biti barem jednako učinkovita kao cjepivo Comirnaty u ponovnom postizanju odgovarajuće razine zaštite protiv bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 godina i više koje su prethodno primarno cijepljene.
Sigurnosni profil cjepiva Bimervax usporediv je sa sigurnosnim profilom drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva Bimervax bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol na mjestu primjene cjepiva, glavobolju, umor i bolove u mišićima.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon stavljanja na tržište EU-a, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i europskih nadležnih tijela.
Temeljem dostupnih podataka, CHMP je zaključio da koristi primjene ovog cjepiva nadmašuju njegove rizike te je preporučio davanje standardnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet u EU-u.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Bimervax uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom, te detalje o uvjetima davanja odobrenja za predmetno cjepivo. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku, o čemu će HALMED izvijestiti putem svojih internetskih stranica.
Cjeloviti plan upravljanja rizicima pruža više informacija o sigurnosti cjepiva Bimervax i opisuje ispitivanja koja će se provesti kako bi se steklo dodatna saznanja o sigurnosti i djelotvornosti.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene cjepiva Bimervax, bit će objavljeno tijekom sljedećih dana. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani u sklopu zahtjeva za davanje odobrenja.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Bimervax djeluje na pripremu tijela na obranu od bolesti COVID-19. Cjepivo sadrži laboratorijski dobiveni protein, koji se sastoji od dijelova proteina šiljka alfa i beta varijanti virusa SARS-CoV-2. Protein šiljka (engl. spike protein) nalazi se na površini virusa SARS-CoV-2, a potreban mu je za ulazak u stanice ljudskog tijela. Cjepivo također sadrži "adjuvans”, tvar koja pomaže pojačati imunosni odgovor na cjepivo.
Nakon primjene cjepiva, imunosni sustav osobe prepoznat će kombinirani protein kao strani te će kao prirodnu obranu tijela proizvesti protutijela i T stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunosni sustav prepoznat će protein šiljka i bit će spreman za obranu. Antitijela i imunosne stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.
Docjepna doza cjepiva Bimervax primjenjuje se putem injekcije, obično u mišić nadlaktice (intramuskularno), najmanje 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s Planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Bimervax će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa, praćenja eventualnih nuspojava te mehanizama specifičnih samo za cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva. Navedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene cjepiva, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetno cjepivo, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjena cjepiva provedena je u sklopu inicijative "OPEN” koja je započela s radom u prosincu 2020. godine s ciljem povećanja međunarodne suradnje prilikom ocjene lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u. Više informacija o predmetnoj inicijativi dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
