Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2023. godine
26.10.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
CHMP je na sjednici u listopadu 2023. godine preporučio odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Agamree (vamorolon), namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije, genetskog poremećaja kojeg karakterizira progresivan gubitak funkcije mišića. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Elrexfio (elranatamab), namijenjen liječenju relapsnog i refraktornog multiplog mijeloma u odraslih, rijetkog oblika raka koštane srži koji zahvaća plazma stanice, vrstu bijelih krvnih stanica koje proizvode protutijela. Lijek Elrexfio je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Elucirem (gadopiklenol) i njegov lijek-duplikat Vueway, dva dijagnostička lijeka namijenjena poboljšanju detekcije, vizualizacije i karakterizacije lezija u središnjem živčanom sustavu i drugim dijelovima tijela, uključujući dojke, jetru i prostatu;
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Loargys (pegzilarginaza), namijenjen liječenju hiperargininemije, rijetke bolesti s neurološkim kliničkim znakovima uključujući spastičnost, ataksiju, hiperrefleksiju, nekoordinaciju i napadaje. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Rezzayo (rezafungin), namijenjen liječenju invazivne kandidijaze, ozbiljne gljivične infekcije koju uzrokuju vrste iz roda Candida. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Veoza (fezolinetant), namijenjen liječenju umjerenih do teških vazomotornih simptoma (navale vrućine) povezanih s menopauzom.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za osam lijekova
CHMP je preporučio osam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis, Rubraca i Veyvondi.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeće lijekove:
- Jivadco, koji je trebao biti namijenjen liječenju raka dojke
- Sugammadex Lorien, koji je trebao biti namijenjen reverziji neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Povučen je zahtjev za proširenje indikacije na primjenu lijeka RoActemra za liječenje intersticijske bolesti pluća (poremećaja koji uzrokuje stvaranje ožiljaka u plućima) koja je povezana sa sistemskom sklerozom.
Početak ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nositelji odobrenja za lijekove Translarna i Blenrep zatražili su ponovno razmatranje mišljenja EMA-e donesenih u rujnu 2023. godine. Po primitku obrazloženja za predmetne zahtjeve, CHMP će ponovno razmotriti inicijalna mišljenja i donijeti konačnu preporuku. Ovim je lijekovima tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Albrioza (natrijev fenilbutirat/ursodoksikoltaurin). Ovaj lijek trebao je biti namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze, rijetke neurološke bolesti koja zahvaća živčane stanice u mozgu i kralježničnoj moždini koje kontroliraju voljne pokrete mišića. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu svih dostupnih informacija o koristima i rizicima primjene lijeka Ocaliva (obetikolatna kiselina), koji je bio namijenjen liječenju odraslih bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, autoimunim stanjem koje uzrokuje postepeno propadanje malih žučnih vodova u jetri, što može dovesti do zatajenja jetre i povećati rizik od raka jetre. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status). Ova se ocjena provodi prema članku 20. Uredbe (EZ) broj 726/2004.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
