Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2023. godine
06.04.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova
CHMP je na sjednici u ožujku 2023. godine preporučio odobravanje devet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Bimervax (ranijeg naziva cjepivo protiv COVID-19 HIPRA), namijenjeno za docjepljivanje (booster doza) osoba u dobi od 16 i više godina koje su prethodno cijepljene mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19. Bimervax je osmo po redu cjepivo odobreno u EU-u za zaštitu od bolesti COVID-19 te će se, zajedno s prethodno odobrenim cjepivima, primjenjivati u kampanjama cijepljenja u EU-u tijekom trajanja pandemije. Pregled svih cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrenih u EU-u dostupan je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje;
- davanje odobrenja za lijek Briumvi (ublituksimab), namijenjen liječenju relapsne multiple skleroze, bolesti mozga i leđne moždine kod koje upala uništava zaštitni sloj oko živaca i same živce;
- davanje odobrenja za lijek Omvoh(mirikizumab), namijenjen liječenju umjereno teškog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa, upale debelog crijeva koja uzrokuje vrijedove i krvarenje;
- davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (engl. paediatric-use marketing authorisation, PUMA) Pedmarqsi (natrijev tiosulfat), namijenjen prevenciji ototoksičnosti uzrokovane kemoterapijom koja sadrži cisplatin. Ototoksičnost je naziv za razvoj teškoća sa sluhom ili ravnotežom uzrokovanih primjenom lijeka, dok je cisplatin vrsta kemoterapije koja se koristi za liječenje više vrsta raka. Lijek Pedmarqsi namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od jednog mjeseca do 18 godina s lokalnim, ne-metastatskim solidnim tumorima;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Epysqli (ekulizumab), namijenjen liječenju paroksizmalne noćne hemoglobinurije, rijetkog poremećaja koji vodi do preuranjenog raspadanja i poremećenog stvaranja crvenih krvnih stanica;
- davanje odobrenja za lijek Qaialdo (spironolakaton), namijenjen liječenju refraktornog edema, odnosno oticanja koje ne prolazi i kod kojeg ne pomaže primjena diuretika ni ograničenje unosa soli. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Dabigatran Etexilate Accord (dabigatraneteksilat), namijenjen prevenciji venskih tromboembolijskih događaja, Lacosamide Adroiq (lakozamid), namijenjen liječenju epilepsije i Sugammadex Adroiq (sugamadeks), namijenjen reverziji neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio odobravanje šest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Breyanzi, Entresto te njegov lijek-duplikat Neparvis, Tenkasi, Ultomiris i Wegovy. Za Ultomiris je, uz proširenje indikacije, CHMP također preporučio odobravanje novog puta primjene te nove jačine i farmaceutskog oblika lijeka.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeće lijekove:
- Feraheme, koji je trebao biti namijenjen intravenskom liječenju anemije uzrokovane nedostatkom željeza;
- Onteeo, koji je trebao biti namijenjen liječenju reumatoidnog artitisa, aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, juvenilnog idiopatskog poliartritisa, gigantocelularnog arteritisa, reumatoidnog artritisa i bolesti COVID-19;
- Raltegravir Viatris, koji je trebao biti namijenjen liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
