Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2023. godine
20.11.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
CHMP je na sjednici u studenom 2023. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Omjjara (momelotinib), namijenjen liječenju mijelofibroze, rijetkog oblika raka krvi koji zahvaća koštanu srž. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Rystiggo (rozanoliksizumab), namijenjen liječenju generalizirane miastenije gravis, kronične autoimune neuromuskularne bolesti koja uzrokuje slabost mišića u različitim dijelovima tijela. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Spexotras (trametinib), namijenjen liječenju glioma u pedijatrijskih bolesnika u dobi od jedne ili više godina. Gliom je vrsta tumora mozga koji nastaje iz glija-stanica (stanice koje okružuju živčane stanice i osiguravaju im potporu). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status);
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka: Rimmyrah (ranibizumab), namijenjen liječenju neovaskularne senilne makularne degeneracije, progresivne bolesti makule (žute pjege na mrežnici oka) koja uzrokuje postepeno oštećenje vida, pretežito u starijoj populaciji, te Uzpruvo (ustekinumab), namijenjen liječenju plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i Chronove bolesti;
- davanje odobrenja za dva generička lijeka: Azacitidine Kabi (azacitidin), namijenjen liječenju mijelodisplastičnih sindroma, kronične mijelomonocitne leukemije i akutne mijeloične leukemije te Naveruclif (paklitaksel), namijenjen liječenju metastatskog raka dojke, metastatskog adenokarcinoma gušterače i raka pluća nemalih stanica.
Preporuka za davanje odobrenja nakon ponovnog razmatranja mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja prethodno negativnog mišljenja, CHMP je preporučio davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijek Krazati (adagrasib), namijenjen liječenju uznapredovalog raka pluća nemalih stanica u odraslih bolesnika s mutacijom G12C u genu KRAS, u kojih se bolest pogoršala nakon najmanje jedne sistemske terapije.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za devet lijekova
CHMP je preporučio devet proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna i Veltassa.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Vijoice, koji je trebao biti namijenjen liječenju poremećaja iz spektra prekomjernog rasta tkiva povezanog s mutacijom u genu PIK3CA, genetskog stanja koje uzrokuje niz simptoma uključujući malformacije i abnormalan rast ili tumore koji zahvaćaju nekoliko tkiva kao što su koža, kosti, krvne žile i mozak.
Nositelj odobrenja za lijek Bylvay povukao je zahtjev za proširenje indikacije na primjenu ovog lijeka za liječenje kolestatskog pruritusa u bolesnika s Alagilleovim sindromom u dobi od 6 mjeseci i više. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu antibiotskih lijekova koji sadrže azitromicin, a primjenjuju se kroz usta ili injiciraju. Ocjena je započela na zahtjev njemačke regulatorne Agencije za lijekove, prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ostale novosti
CHMP se složio ažurirati informacije o lijeku za antikoagulantni lijek Pradaxa, kako bi se uklonio farmaceutski oblik prašak i otapalo za oralnu otopinu te izmijenila postojeća indikacija vezana uz primjenu u djece mlađe od 18 godina.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
