Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2023. godine
02.06.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje dva nova lijeka
CHMP je na sjednici u svibnju 2023. godine preporučio odobravanje dva nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Pylclari (piflufolastat[18F]), namijenjen dijagnosticiranju raka prostate. Prednost ovog lijeka je njegov potencijal za dijagnosticiranje raka prostate kod primarnog određivanja stadija u bolesnika s visokim rizikom i pri određivanju stadija u bolesnika sa suspektnim recidivom;
- davanje odobrenja za lijek Ztalmy (ganaksolon), namijenjen liječenju epileptičkih napadaja povezanih s genetskim poremećajem nedostatka ciklin-ovisne kinaze 5 (engl. cyclin-dependent kinase-like 5 - CDKL5), za koji su karakteristični napadaji koji počinju u dojenačkoj dobi. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za dva lijeka
CHMP je preporučio odobravanje dva proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Opdivo i Sogroya.
Ponovno razmatranje mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Sohonos (palovaroten). Ovaj lijek trebao je biti namijenjen liječenju progresivne osificirajuće fibrodisplazije (lat. fibrodysplasia ossificans progressiva), rijetke genetske bolesti koja uzrokuje okoštavanje na mjestima izvan skeleta, kao što su zglobovi, mišići, tetive i ligamenti, što dovodi do progresivnog smanjenja pokretljivosti i drugih ozbiljnih oštećenja.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za dva lijeka: Asimtufii, koji je trebao biti namijenjen terapiji održavanja u liječenju shizofrenije i Susvimo, koji je trebao biti namijenjen liječenju neovaskularne senilne makularne degeneracije u odraslih bolesnika.
Ishod arbitražnog postupka
CHMP je preporučio da se lijek Adakveo (krizanlizumab) više ne primjenjuje u prevenciji bolnih kriza u bolesnika u dobi od 16 i više godina s bolešću srpastih stanica, genetskim stanjem u kojem crvene krvne stanice postaju krute i ljepljive te se mijenjaju iz oblika diska u oblik polumjeseca (poput srpa). Preporuka je uslijedila nakon ocjene CHMP-a, koji je zaključio da korist primjene lijeka ne nadmašuje njegov rizik. U ocjeni su razmatrani rezultati kliničkog ispitivanja u kojem se djelotvornost i sigurnost lijeka Adekveo uspoređivala s placebom u bolesnika koji su prethodno imali bolne krize koje su dovele do posjeta liječniku. Ispitivanje je pokazalo da lijek Adekveo nije doveo do njihovog smanjenja u usporedbi s placebom.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
