Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 27. do 30. studenog 2023. godine
02.12.2023.
Ocjena agonista GLP-1 receptora: PRAC zatražio dodatna pojašnjenja od nositelja odobrenja za ove lijekove
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijenilo je dostupne dokaze iz kliničkih ispitivanja, post-marketinškog praćenja i objavljene literature o prijavljenim slučajevima suicidalnih misli i misli o samoozljeđivanju uz lijekove koji pripadaju skupini agonista GLP-1 receptora[1]. Iako se trenutačno ne može donijeti zaključak o uzročno-posljedičnoj povezanosti, postoji nekoliko pitanja koja je potrebno razjasniti kako bi se donijela konačna odluka. PRAC se složio oko dodatne liste pitanja na koja trebaju odgovoriti nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua i Trulicity.
PRAC će ponovo raspravljati o ovoj temi na sastanku u travnju 2024. godine. EMA će pravodobno obavijestiti javnost kada nove informacije postanu dostupne.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 27. do 30. studenog 2023. godine dostupno je ovdje.
[1] dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid i semaglutid
