Obavijest o povlačenju serija lijeka Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju, 500 ml, PELD boca
24.07.2023.
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu (HZTM), nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju, 500 ml, PELD boca, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 130523 i 220523 navedenog lijeka zbog neispravnosti u kakvoći te preventivnom povlačenju serija 110523, 120523, 140523, 150523, 160523, 170523, 180523, 190523, 200523, 210523 i 230523 istog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.
Povlačenje se provodi zbog mogućeg istjecanja otopine na spoju zaštitne kapice za PELD bocu i iz same PELD boce nakon aplikacije probodne igle seta za aferezu.
U prometu u RH dostupna su druga pakiranja predmetnog lijeka koja nisu zahvaćena navedenom neispravnošću, kao i drugi lijekovi s ovom djelatnom tvari iste jačine, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
