Obavijest o povlačenju serija lijekova Sabril 500 mg tablets i Sabril 500 mg sachets (vigabatrin)
13.07.2023.
Tvrtke PHOENIX Farmacija d.o.o i Medika d.d., distributeri lijekova Sabril 500 mg tablets i Sabril 500 mg sachets (vigabatrin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serija 2006B i 2987A predmetnih lijekova. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na onečišćenje djelatne tvari vigabatrin, u kojoj su detektirani tragovi druge djelatne tvari koja je identificirana kao tiaprid. Detektirane količine tiaprida znatno su niže od maksimalne dopuštene dnevne doze, međutim eventualni sigurnosni rizici za pacijente odnose se na moguće nuspojave djelatne tvari tiaprid.
Budući da u Republici Hrvatskoj u promet nije stavljen nijedan lijek s djelatnom tvari vigabatrin, navedeni lijekovi nabavljaju se postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.
Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
