Objavljen inicijalni Popis međusobno zamjenjivih lijekova
22.02.2023.
Temeljem članka 6. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donijela je inicijalni Popis međusobno zamjenjivih lijekova. Predmetni popis je, zajedno s detaljnim informacijama vezanima uz kriterije za uvrštavanje lijeka na popis, dostupan u novoj podrubrici Međusobna zamjenjivost lijekova, odnosno ovdje.
Ujedno je ažurirana podrubrika Biološki i bioslični lijekovi, u dijelu Mogu li se biosličan lijek i izvorni biološki lijek međusobno zamjenjivati u liječenju pacijenata.
Na popis međusobno zamjenjivih lijekova uvrštavaju se lijekovi za koje je HALMED znanstveno-stručnom ocjenom utvrdio mogućnost izravne zamjene. Izravna zamjena (poznata i pod pojmovima izravna, automatska ili generička supstitucija) je pojam koji uključuje izdavanje jednog lijeka umjesto drugog, ekvivalentnog i zamjenjivog propisanog lijeka, na razini ljekarne bez savjetovanja s ordinirajućim liječnikom.
Odluka o međusobnoj zamjenjivosti lijekova temelji se na utvrđivanju jednakih ili usporedivih značajki lijekova ili skupine lijekova, odobrenim svojstvima lijeka u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posljednjim saznanjima i otkrićima iz područja biomedicinskih znanosti i struke i farmakovigilancijskim podacima.
S obzirom na velik broj odobrenih lijekova u Republici Hrvatskoj za koje je potrebno znanstveno-stručnom ocjenom utvrditi mogućnost uvrštavanja na popis međusobno zamjenjivih lijekova, a u skladu s pristupom primijenjenim u državama članicama u kojima su popisi do sada doneseni, HALMED će popis objavljivati konsekutivno, u određenim skupinama lijekova, te ga ažurirati. HALMED će pri određivanju redoslijeda uvrštavanja djelatnih tvari na popis međusobno zamjenjivih lijekova voditi računa o nestašicama lijekova na tržištu, potrošnji i broju paralela lijeka.
Lijek uvršten na popis međusobno zamjenjivih lijekova izravno je zamjenjiv na razini ljekarne s drugim lijekovima u istoj skupini zamjenjivih lijekova. Međutim, prilikom izdavanja lijekova s popisa međusobno zamjenjivih lijekova potrebno je uzeti u obzir propise vezane uz izdavanje lijekova, uključujući propise i odluke Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO). Jednako tako, odluka o izdavanju zamjenskog lijeka na razini ljekarne ne može se temeljiti isključivo na predmetnom popisu. Detaljnije informacije dostupne su u podrubrici Međusobna zamjenjivost lijekova.
Ljekarnicima koji izdaju zamjenski lijek s popisa međusobno zamjenjivih lijekova, na internetskoj stranici HALMED-a dostupan je važeći sažetak opisa svojstava lijeka za svaki lijek na popisu kako bi mogli utvrditi potencijalne razlike između lijekova u istoj skupini te donijeti odluku o prikladnosti izdavanja zamjenskog lijeka za pojedinog pacijenta bez savjetovanja s liječnikom.
Prijedlozi i komentari vezani uz popis međusobno zamjenjivih lijekova mogu se dostaviti na e-adresu interchangeability@halmed.hr.
