Objavljena ažurirana uputa i nova verzija Obrasca za prijavu nestašice lijeka
08.09.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a ažurirana uputa za prijavu nestašice lijeka, koja uključuje definiciju nestašice lijeka prema Uredbi (EU) 2022/123 te opisuje ulogu HALMED-a u sprječavanju, ublažavanju i upravljanju nestašicama lijekova.
Također je objavljena nova verzija Obrasca prijave o nestašici lijeka iz rujna 2023. godine u kojoj je potrebno navesti broj odobrenja pakiranja lijeka zahvaćenog nestašicom.
Nova verzija obrasca usklađena je s ISO IDMP standardom (engl. IDentification of Medicinal Products) s obzirom na navođenje razloga nestašice lijeka i razina opskrbnog lanca koje mogu biti zahvaćene poremećajem opskrbe. Implementacijom ISO IDMP standarda omogućena je razmjena prijavljenih podataka o nestašici lijeka unutar Europske regulatorne mreže za lijekove sukladno odredbama Uredbe (EU) 2022/123.
Novu verziju Obrasca prijave o nestašici lijeka potrebno je koristiti počevši od 15. rujna 2023. godine. Isti obrazac koristi se i za prijavu završetka nestašice.
Detaljne upute za nositelje odobrenja o prijavi nestašice lijeka dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Promet, proizvodnja i inspekcija/Promet/Prekid opskrbe tržišta lijekom i nestašice, odnosno ovdje.
