Objavljena ažurirana uputa za prijavu prekida opskrbe tržišta lijekom
08.09.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a ažurirana uputa za prijavu prekida opskrbe tržišta lijekom.
U uputi je usklađena definicija prekida opskrbe sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13., 90/14., 100/18.). i 1. poglavlju volumena 2A Upute za podnositelje zahtjeva (The Rules governing Medicinal Products in the European Union, Notice to Applicants) te je postavljena poveznica na važeću verziju predloška Tablice za prijavu prekida opskrbe (EMA/445787/2013 Rev.4 corr, ožujak 2022. godine).
Također je naglašena važnost navođenja očekivanog datuma ponovnog stavljanja lijeka u promet u slučaju prijave privremenog prekida opskrbe kao i broja odobrenja pakiranja lijeka na koje se prekid opskrbe tržišta odnosi. Praćenje opskrbe tržišta na razini pakiranja lijeka potrebno je u svrhu upravljanja podacima o lijekovima na nacionalnoj razini kroz jedinstvenu bazu eLijekovi.
Detaljne upute za nositelje odobrenja o prijavi prekida opskrbe tržišta lijekom dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Promet, proizvodnja i inspekcija/Promet/Prekid opskrbe tržišta lijekom i nestašice, odnosno ovdje.
