Objavljene preporuke za prijavu izmjena na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 23. do 26. listopada 2023. godine
21.11.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) od 23. do 26. listopada 2023. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeću djelatnu tvar:
- dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; dapagliflozin, saksagliptin (signal: stečena fimoza i fimoza; EPITT br. 19935).
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik, a izmjenu klasificirati kao IB C.I.z. U slučaju kada se uz uvrštavanje dogovorenog teksta dostavljaju dodatni podaci, izmjenu treba klasificirati kao II C.I.z.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
