Održan sastanak predstavnika Državnog stručnog centra Ministarstva zdravstva Ukrajine i HALMED-a o integraciji Ukrajine u elektronički sustav EU-a za postupke odobravanja lijekova
27.02.2023.
Na zahtjev Državnog stručnog centra Ministarstva zdravstva Ukrajine (SECMOH), predstavnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) održali su dana 22. veljače 2023. godine virtualni radni sastanak s predstavnicima SECMOH-a na temu uvođenja elektroničke dokumentacije u postupke odobravanja lijekova.
Nastavno na dobiveni status kandidata za članstvo u Europskoj uniji, Ukrajina trenutačno provodi proces pripreme preuzimanja obveza iz pravne stečevine EU-a koje se odnose na uvođenje elektroničkog podnošenja zahtjeva u regulatornim postupcima za lijekove, odnosno dokumentacije o lijeku u elektroničkom obliku zajedničkog tehničkog dokumenta - eCTD (engl. Electronic Common Tehnical Document).
Na održanom sastanku HALMED-ovi stručnjaci predstavili su delegatima SECMOH-a iskustva Republike Hrvatske vezana uz implementaciju i vođenje eCTD oblika elektroničke dokumentacije o lijeku. Pritom su obrađene teme koje se odnose na pripremu i tehničke preduvjete uključivanja u postupak elektroničke predaje dokumentacije, regulatorne promjene u procesima podnošenja dokumentacije i spremnost proizvođača lijekova na uvođenje eCTD oblika dokumentacije, model prelaska s papirnatog na eCTD oblik prilaganja dokumentacije, postavljanje zahtjeva za dostavom materijala i podnošenja elektroničkih odgovora proizvođačima te provjeru punomoći odgovorne osobe proizvođača lijekova.
Ravnatelj SECMOH-a, gospodin Mykhaylo Babenko istaknuo je da je Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila hrvatsko iskustvo kao korisno u implementaciji elektroničke dokumentacije o lijeku te zahvalio ravnatelju HALMED-a, prof. Siniši Tomiću na pruženim smjernicama koje će imati pozitivan utjecaj na brzu prilagodbu aktivnosti i procesa europskih regulatornih zahtjeva za lijekove.
Više informacija o održanom sastanku dostupno je na internetskim stranicama SECMOH-a, odnosno ovdje.
