Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem nedostatku upute o lijeku u kutijama lijeka Phesgo (pertuzumab/trastuzumab)
18.08.2023.
Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o mogućem nedostatku upute o lijeku u kutijama lijeka Phesgo (pertuzumab/trastuzumab).
Sažetak
- U travnju 2023. godine, tijekom procesa pakiranja, utvrđeno je da zbog greške u automatizaciji u dvjema kutijama lijeka Tecentriq (atezolizumab) nedostaje uputa o lijeku.
- Na istoj se liniji također pakira lijek Phesgo (pertuzumab/trastuzumab).
- Roche ne može u potpunosti isključiti mogućnost da se na tržištu u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) nalazi jedna ili više kutija lijeka Phesgo bez upute o lijeku. Ovaj bi nedostatak mogao zahvaćati bilo koju seriju lijeka proizvedenu između 15. studenoga 2021. i 24. travnja 2023. godine. Navedeni nedostatak ne utječe na kakvoću lijeka.
- Prije izdavanja lijeka Phesgo zdravstveni radnici trebaju pregledati kutiju lijeka. Ako utvrde da u njoj nedostaje uputa o lijeku, trebaju preuzeti ovdje priloženu uputu o lijeku ili slijediti poveznicu na digitalnu verziju upute o lijeku navedenu u dijelu Prilozi ovog pisma i dati bolesnicima odgovarajući primjerak.
- Ako uputa o lijeku nedostaje, zdravstveni radnici o tome trebaju obavijestiti društvo Roche putem kontaktnih podataka navedenih u nastavku ovog pisma.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
