Pismo zdravstvenim radnicima o nekorištenju ampula vode za injekcije pakiranih uz bočice lijeka Simulect 20 mg (basiliksimab)
21.04.2023.
Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o nekorištenju ampula vode za injekcije pakiranih uz bočice lijeka Simulect 20 mg (basiliksimab). Lijek Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) te je namijenjen za bolničku primjenu.
Sažetak
- Pronađene su čestice u određenim ampulama vode za injekcije pakiranim uz bočice lijeka Simulect 20 mg. Čestice su povezane s proizvodnim procesom predmetnih ampula i ne utječu na kakvoću bočica u pakiranju lijeka Simulect.
- Stoga se ampule vode za injekcije pakirane uz bočice lijeka Simulect ne smiju koristiti za rekonstituciju praška Simulect. Navedeno se odnosi i na sva pakiranja lijeka Simulect koja su već distribuirana na odjele unutar bolnice, a u kojima se nalaze ampule vode za injekcije potencijalno zahvaćene predmetnim onečišćenjem.
- Prije primjene lijeka, rekonstituciju je potrebno provesti u ljekarni ili bolničkom odjelu s novim i neoštećenim ampulama vode za injekcije koje se ne nalaze u pakiranju. Potrebno je koristiti vodu za injekcije iz drugog izvora, koja je u skladu s Europskom farmakopejom, bez aditiva.
- Kakvoća Simulect bočica u potpunosti je u skladu sa specifikacijama te se bočice mogu primjenjivati uz korištenje vode za injekcije iz drugog izvora bez ikakvog povezanog rizika.
- Nakon otvaranja pakiranja lijeka, zdravstveni radnici moraju odbaciti i zbrinuti ampule vode za injekcije pakirane uz zahvaćene serije lijeka Simulect (navedene u Tablici 1.) te poslati potvrdu tvrtki Novartis Hrvatska d.o.o., uključujući podatak o broju odbačenih ampula.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
