Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od atrijske fibrilacije povezanom s primjenom lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina
08.11.2023.
Nositelji odobrenja Viatris Hrvatska d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o povišenom riziku od atrijske fibrilacije, ovisnom o dozi lijeka, u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina te boluju od kardiovaskularnih bolesti ili imaju kardiovaskularne rizične faktore. Ovi lijekovi su namijenjeni za snižavanje razine triglicerida (hipertrigliceridemija), u slučajevima kada prilagodba prehrane i ostale ne-farmakološke mjere nisu dostatne.
Sažetak
Sustavni pregledi i meta-analize randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja ukazali su na to da postoji povišeni rizik od atrijske fibrilacije, ovisan o dozi lijeka, u bolesnika koji boluju od kardiovaskularnih bolesti ili imaju kardiovaskularne rizične faktore te su liječeni lijekovima koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina, u odnosu na placebo.
- Uočeni rizik od atrijske fibrilacije je najviši uz dozu od 4 g dnevno.
- Zdravstveni radnici trebaju uputiti bolesnike da potraže medicinsku pomoć ako razviju simptome atrijske fibrilacije.
- U slučaju razvoja atrijske fibrilacije, liječenje ovim lijekovima treba trajno prekinuti.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
