Pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin i povlačenju s tržišta EU-a
03.04.2023.
Alkaloid d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin i povlačenju s tržišta EU-a. Folkodin je opioidni lijek koji se koristi za liječenje neproduktivnog (suhog) kašlja u djece i odraslih.
Sažetak
- Slijedom odluke Europske komisije od 6. ožujka 2023. godine, temeljem ocjene koju je provela EMA, ukida se odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU) za sve lijekove koji sadrže folkodin.
- Upotreba folkodina unutar 12 mjeseci prije anestezije s neuromuskularnim blokatorima (engl. neuromuscular blocking agent, NMBA) povezana je s rizikom od perianestetičke anafilaktičke reakcije na neuromuskularne blokatore.
- Nisu identificirane učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika u bolesnika koji su uzimali lijekove koji sadrže folkodin.
- Slijedom navedenog, lijekovi koji sadrže folkodin povlače se s tržišta EU-a. U Republici Hrvatskoj, lijek Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule bit će povučen iz prometa do razine ljekarni dana 6. travnja 2023. godine.
- Liječnici trebaju ponovno procijeniti zdravstveno stanje svojih bolesnika, razmotriti druge zamjenske metode liječenja te savjetovati bolesnicima prestanak primjene lijekova koji sadrže folkodin.
- U slučaju anestezije uz neuromuskularne blokatore, zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li bolesnici koristili lijekove koji sadrže folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci. Ako jesu, trebaju biti svjesni potencijalne perianestetičke anafilaktičke reakcije na neuromuskularne blokatore.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
