Pismo zdravstvenim radnicima o važnim izmjenama uputa za ubrizgavanje brizgalicom SmartJect napunjenom lijekom Simponi (golimumab)
09.08.2023.
Nositelj odobrenja Janssen Biologics B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o važnim izmjenama uputa za ubrizgavanje brizgalicom SmartJect napunjenom lijekom Simponi (golimumab).
Sažetak
- Prijavljene su nehotične ozljede uboda iglom, savijanje i zahvaćivanje kože zakrivljenom iglom te neuspješna aktivacija brizgalice SmartJect napunjene lijekom Simponi.
- Stoga su Upute za uporabu izmijenjene kako slijedi:
- Ne vraćajte poklopac na napunjenu brizgalicu ako ste ga skinuli kako ne biste savili iglu.
- Lijek se smije ubrizgati samo u bedro ili donji dio trbuha ispod pupka.
- Za primjenu brizgalice potrebno je koristiti obje ruke (jednom rukom treba držati napunjenu brizgalicu, a drugom pritisnuti plavi gumb za početak ubrizgavanja).
- Pri namještanju napunjene brizgalice na kožu i ubrizgavanju koža se ne smije stisnuti u nabor.
- PRIJE nego što se pritisne plavi gumb, brizgalica se mora pritisnuti o kožu sve dok zeleni sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač. Samo širi dio zelenog sigurnosnog omotača igle treba ostati izvan prozirnog zatvarača.
- Sve bolesnike/njegovatelje, uključujući one prethodno obučene za uporabu napunjene brizgalice SmartJect, treba informirati o pravilnoj uporabi brizgalice u skladu s izmijenjenim Uputama za uporabu.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
