Pismo zdravstvenim radnicima o zamjeni uređaja za rekonstituciju BAXJECT II / BAXJECT II Hi-Flow priloženog uz lijek Advate (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNA), oktokog alfa)
16.08.2023.
Nositelj odobrenja Takeda Manufacturing Austria AG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o zamjeni uređaja za rekonstituciju BAXJECT II / BAXJECT II Hi-Flow priloženog uz lijek Advate (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNA), oktokog alfa).
Sažetak
- Tvrtka Takeda odlučila je dobrovoljno zamijeniti uređaje za rekonstituciju BAXJECT II i BAXJECT II Hi-Flow koje je Takedin ugovorni proizvođač medicinskih proizvoda proizveo u razdoblju između listopada 2021. i siječnja 2022. godine, a koji su priloženi pakiranju lijeka i namijenjeni za upotrebu s lijekom Advate.
- Radi se o preventivnoj mjeri zbog potencijalne prisutnosti čestica u Luer otvoru uređaja. Navedena sumnja u neispravnost povezana je isključivo s uređajem za rekonstituciju. Kakvoća lijeka Advate ili bilo koje druge komponente u pakiranju nije narušena.
- Tvrtka Takeda će zdravstvenim radnicima kojima su dostavljeni uređaji sa zahvaćenim serijama navedenima u nastavku isporučiti zamjenske uređaje za rekonstituciju.
- U slučaju potrebe za dodatnim uređajima, molimo kontaktirajte distributera, tvrtku Agmar d.o.o. (tel.: 01 6610 333; e-adresa: agmar@agmar.org).
- Uređaje za rekonstituciju BAXJECT II i BAXJECT II Hi-Flow koji su priloženi serijama lijeka navedenima u nastavku potrebno je odbaciti i zbrinuti te umjesto njih upotrijebiti zamjenski uređaj za rekonstituciju lijeka Advate, prateći postupak opisan u uputi o lijeku.
- U slučaju kašnjenja u isporuci zamjenskih uređaja ili ako zdravstveni radnik i bolesnik imaju uređaj iz zahvaćene serije, treba im savjetovati da nastave primjenjivati lijek s uređajem koji im je dostupan. Potrebno je pažljivo slijediti uputu o lijeku, uključujući provjeru otopine na prisutnost vidljivih čestica prije primjene. Ako se uoče čestice, lijek se ne smije primijeniti.
- Zdravstveni radnici trebaju bolesnicima koji samostalno primjenjuju lijek i posjeduju uređaje iz zahvaćenih serija osigurati dovoljan broj zamjenskih uređaja zajedno s primjerkom Dodatka 1: Upute za bolesnike/skrbnike o primjeni zamjenskih uređaja za rekonstituciju BAXJECT II i BAXJECT II Hi-Flow.
Obavijest se odnosi na sljedeće serije lijeka:
|
Ime lijeka |
Broj serije |
Rok valjanosti |
|
ADVATE 500 IU |
BE01C524AK |
03/2024 |
|
ADVATE 1000 IU |
BE01C526AF |
04/2024 |
|
ADVATE 500 IU |
BE17C216AA |
03/2024 |
|
ADVATE 500 IU |
BE17C216AQ |
03/2024 |
|
ADVATE 500 IU |
LE01X031AJ |
09/2023 |
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
