Produljenje primjene prijelaznih odredbi Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) i Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR) za određene medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
31.08.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je dana 20. ožujka 2023. godine stupila na snagu nova Uredba (EU) 2023/607 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Predmetnom Uredbom produžuju se rokovi prijelaznih odredbi za sljedeće medicinske proizvode:
- Do 26. svibnja 2026. godine za medicinske proizvode izrađene po narudžbi ("custom-made") za ugradnju klase III
- Do 31. prosinca 2027. godine za medicinske proizvode klase III i za proizvode za ugradnju klase IIb osim konaca, staplera, zubnih punila, ortodontskih aparata, zubnih kruna, vijaka, klinova, pločica, žica, kolčića, kvačica i konektora
- Do 31. prosinca 2028. godine za ostale medicinske proizvode klase IIb te medicinske proizvode klase IIa i medicinske proizvode klase I koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju (Is) ili proizvode koji imaju mjernu funkciju (Im)
- Do 31. prosinca 2028. godine za medicinske proizvode klase I za koje se temeljem Uredbe zahtijeva uključenost prijavljenog tijela u postupku ocjenjivanja sukladnosti.
Uredbom se ujedno uklanja vremensko ograničenje prodaje (engl. sell-off) za medicinske proizvode i in vitro medicinske proizvode. Time se navedeni proizvodi koji su već stavljeni na tržište mogu nastaviti stavljati na raspolaganje na tržište ili u uporabu do revidiranog isteka certifikata, odnosno do isteka roka trajanja proizvoda.
Medicinski proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom mogu se i dalje stavljati na tržište ili u uporabu temeljem Uredbe (EU) 2023/607 do navedenih rokova i nakon isteka razdoblja navedenog u potvrdi o sukladnosti ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
- Medicinski proizvod i dalje je u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ
- Nema značajnih promjena u projektu i namjeni medicinskog proizvoda
- Medicinski proizvod ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, odnosno za druge aspekte zaštite javnog zdravlja
- Proizvođač je uspostavio sustav upravljanja kakvoćom u skladu s člankom 10. stavkom 9. Uredbe EU 2017/745 najkasnije do 26. svibnja 2024. godine
- Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik je podnio zahtjev prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda (ili proizvoda namijenjenog za zamjenu tog proizvoda) najkasnije do 26. svibnja 2024. godine
- Proizvođač i prijavljeno tijelo potpisali su pisani sporazum u skladu s odjeljkom 4.3. drugim odlomkom Priloga VII Uredbe EU 2017/745 najkasnije do 26. rujna 2024. godine.
Detaljnije informacije o primjeni prijelaznih odredbi Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746, uključujući informacije o podnošenju zahtjeva za produljenje rokova, dostupne su u dokumentima "Dijagram tijeka" te "Najčešća pitanja i odgovori" na internetskim stranicama Europske komisije.
