Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - listopad 2023. godine

08.11.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.10.2023. GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC Sigurnosna obavijest - mogući kvar mehanizma za podešavanje nagiba na određenim uređajima Venue Go Standard Cart, što može prouzročiti odvajanje i pad
06.10.2023. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu Sigurnosna obavijest - povlačenje seta za infuziju tip Y broja serije 1451222 zbog curenja na spoju PVC cijevi i nastavka Y
06.10.2023. Edwards Lifesciences LLC Sigurnosna obavijest - moguća djelomična ili potpuna okluzija dijela proizvoda Acumen IQ Sensor, FloTrac Sensor, TruWave DPT zbog greške u proizvodnji
10.10.2023. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - ispunjavanje novih zahtjeva iz normi DIN i IEC za sustave Cios VA30
11.10.2023. BÜHLMANN Laboratories AG Sigurnosna obavijest - povećana stopa lažno pozitivnih rezultata za proizvodnu seriju 1912 pri uporabi Quantum Blue Anti-Infliximab
12.10.2023. BD Switzerland Sàrl Sigurnosna obavijest - dodavanje oznake o sadržavanju ftalata za komplete pumpi, gravitacijske i produžne komplete za infuziju BD Alaris
13.10.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - lijekovi perheksilin maleat i atomoksetin mogu interferirati s rezultatima natrija na RAPIDPOINT 500 i 500E sustavima
13.10.2023. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - podsjetnik i savjet o korištenju svih Atellica CH930 analizatora do kraja instalacije verzije softvera 1.26.0 i više
20.10.2023. Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. Sigurnosna obavijest - obnavljanje softverske verzije ID NOW analizatora zbog porasta lažno visokih rezultata
13.10.2023. The Insides Company Sigurnosna obavijest - povlačenje komponente Insides driver zbog pregrijavanja tijekom punjenja što može dovesti do eksplozije
18.10.2023. Elekta Limited Sigurnosna obavijest - moguće nekontrolirano širenje krakova na detektorima XVI i iViewG
19.10.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - savjet vezan za moguće nenamjerno uključivanje funkcije Protok zraka kod EVIS X1 VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS CV-1500
24.10.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - moguće endobronhalno sagorijevanje tijekom terapijskih postupaka s Flexible video bronchoscope reusable
24.10.2023. Shire Human Genetic Therapies, Inc. Sigurnosna obavijest - potencijalna prisutnost čestica u Luer otvoru uređaja Baxject II i Baxject II Hi-Flow
25.10.2023. Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - dodano upozorenje na označavanju Alinity s analizatora zbog prisutnosti lateksa te moguće alergijske reakcije prilikom dodira
26.10.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - obnova Uputa za uporabu i dodavanje novih postupaka čišćenja Evis Exera III videoskopa
26.10.2023. exocad GmbH Sigurnosna obavijest - uklanjanje stare i postavljenje nove knjižnice softvera CAMLOG sleeve radi uklanjanja mogućnosti krive procjene dubine bušenja implatata
27.10.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - pogrešno priložene tvorničke upute za uporabu CARDIOHELP-i sustava za praćenje cirkulacije - obnovljena verzija
30.10.2023. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - potrebno testiranje CARDIOHELP sustava zbog detektiranih mogućih problema u proizvodnji
31.10.2013. HeartWare Sigurnosna obavijest - ažuriranje Uputa za uporabu sustava HVAD i Priručnika za pacijente zbog nedovoljnih informacija o zamjeni unutarnje baterije
31.10.2023. QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc.) Sigurnosna obavijest - modifikacije baze podataka kod ORTHO VISION Max i Optix analizatora zbog mogućih krivih rezultata analize Rh faktora
Na vrh stranicePovratak