Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2023. godine

04.05.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. travnja 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.04.2023. Diagnostic Grifols, S.A. Sigurnosna obavijest - moguće nedetektiranje greške pipetiranja na Erytra Eflexis® softverskoj verziji 3.0.0 u određenim okolnostima
03.04.2023. Huntleigh Healthcare Ltd. Sigurnosna obavijest - moguće smrzavanje ekrana na dodir zbog greške softvera na Sonicaid Team3 monitoru
05.04.2023. SEBIA Sigurnosna obavijest - zamjena označavanja između dvije patološke kontrole MS I MZ na dvije serije A1AT kontrolnih kitova
11.04.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - zamjena MAJ-2315 nastavka za duodeoskop kod modela H2530 i više radi veće sigurnosti prilikom korištenja
12.04.2023. Beckman Coulter Ireland Inc. Sigurnosna obavijest - primijećeno preuranjeno smanjenje optičke gustoće na određenim serijama bikarbonata OSR6x90
12.04.2023. Beckman Coulter, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju analizatora iQ200, DxU 850m i 840m Iris zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata uzoraka na prisutnost sperme
13.04.2023. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - obnova softverske verzije rendgenskog sustava Azurion zbog mogućeg gubitka funkcije rendgenskih zraka
13.04.2023. Medtronic Navigation, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća netočnost mjerača dubine biopsije i netočan podatak o udaljenosti do cilja kod StealthStationTM Cranial i SynergyTM Cranial
14.04.2023. Ventana Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - moguće curenje tekućine u BenchMark ULTRA instrumentu koje može dovesti do kratkog spoja - ažurirana verzija
14.04.2023. Medtronic Navigation Inc. Sigurnosna obavijest - nova anomalija inačice softvera 2.2.9. StealthStation Cranial sustava zbog netočnosti prikaza ciklusa mjerača dubine biopsije faza III
17.04.2023. Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - upozorenje i zamjena vezana za neispravnu komponentu Redon boce iz seta Procedure Packs Kitpacks
17.04.2023. Abiomed Inc. Sigurnosna obavijest - moguće curenje tekućine za pročišćavanje iz bočnog držača kod Impella 5.5 SmartAssist srčane pumpe
25.04.2023. exocad GmbH Sigurnosna obavijest - savjet vezan za uporabu exoplan specifične kombinacije implantata rukavca i svrdla koja može uzrokovati 2 mm preduboku rupu
27.04.2023. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - korištenje novih uputa za uporabu pri korištenju analizatora Immunoassay Premium Level 3 i Immunoassay Premium
27.04.2023. FH INDUSTRIE Sigurnosna obavijest - povlačenje BEPOD Fraise implantacijskih instrumenata zbog moguće kompromitirane sterilnosti
27.04.2023. Abbott Ireland Diagnostics Division Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju Alinity i Anti-TPO i Alinity i CMV IgM reagensa zbog pogreške i smanjenog volumena punjenja
27.04.2023. HS Doms GmbH Sigurnosna obavijest - dodatno upozorenje i nadopuna uputa za uporabu pri korištenju Ecocentric Sinus i HS-810 stolova
27.04.2023. Maquet Cardiopulmonary GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija PLS Set, HLS Set Advanced 5.0 i HLS Set Advanced 7.0 zbog moguće kompromitirane sterilnosti pakiranja - obnovljena verzija
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije