Stajalište EMA-ine Izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) o nestašicama antibiotika
23.01.2023.
Europska komisija, Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA), putem Izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) pomno prate i reagiraju na trenutačne nestašice antibiotika u Europskoj uniji.
Nestašice lijekova stalna su javnozdravstvena tema, a situacija u Europskoj uniji se pogoršala uslijed događaja poput rata u Ukrajini, energetske krize i visoke stope inflacije.
Nedavni porast broja respiratornih infekcija doveo je do porasta potražnje za antibioticima kao što je amoksicilin (sam ili u kombinaciji s klavulanskom kiselinom), posebno u pedijatrijskim formulacijama. Osim toga, kašnjenja u proizvodnji i problemi s proizvodnim kapacitetima uzrokovali su poremećaje u opskrbi koji pogađaju većinu država članica. Problemi s opskrbom lijekovima također utječu na zemlje izvan EU-a, a EMA je razmijenila ključne informacije s drugim međunarodnim regulatornim tijelima. Na razini zemalja članica provedene su različite mjere kako bi se osiguralo da pacijenti mogu dobiti odgovarajuću terapiju.
MSSG i Radna skupina jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (engl. Medicines Shortage SPOC Working Party, SPOC WP), pomno prate situaciju od studenog 2022. godine te surađuju s ključnim dionicima u opskrbnom lancu za amoksicilin, kako bi usuglasili moguće mjere ublažavanja poput povećanja proizvodnih kapaciteta. Kroz EMA-inu suradnju s dionicima, MSSG je zaprimio najnovije informacije o stanju u ljekarnama diljem EU-a. MSSG potiče nadležna nacionalna tijela da koriste sve dostupne regulatorne opcije, poput izvanrednog unosa ili uvoza lijekova odobrenih u drugim državama te izuzeća od označivanja i upute o lijeku, kako bi se osiguralo da pacijenti mogu dobiti odgovarajuću terapiju. Osim toga, MSSG podržava privremene nacionalne mjere kao što su izdavanje jediničnih doza lijekova te izrada magistralnih i galenskih pripravka.
Europska komisija, EMA i HMA blisko surađuju kako bi istražili mogu li se poduzeti dodatne mjere za ublažavanje utjecaja nestašica.
MSSG će nastaviti surađivati s dionicima, dok će SPOC nastaviti surađivati s tvrtkama radi pružanja regulatorne podrške za povećanje opskrbe.
MSSG i SPOC nastavit će pomno pratiti situaciju zajedno s Europskom komisijom i državama članicama EU-a. Na temelju trenutačnih informacija od strane tvrtki i dionika, očekuje se da će se stanje poboljšati u narednim mjesecima. Podsjeća se pacijente i zdravstvene radnike da su u slučaju nestašice dostupne zamjenske terapije.
Važno je da se antibiotici koriste racionalno kako bi se održala njihova djelotvornost i izbjegla antimikrobna rezistencija. Antibiotici, uključujući amoksicilin, trebaju se propisivati isključivo za liječenje bakterijskih infekcija. Nisu prikladni niti djelotvorni u liječenju virusnih infekcija kao što su prehlada i gripa.
MSSG naglašava važnost transparentnosti vezano uz nestašice te ističe potrebu za objektivnom i odgovornom komunikacijom svih dionika kako bi se izbjegla nepotrebna zabrinutost javnosti.
Dodatne informacije o MSSG-u i SPOC-u
Temeljem Uredbe (EU) 2022/123, EMA ima nove odgovornosti na području praćenja kritičnih nestašica lijekova koje bi mogle dovesti do krizne situacije. Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) je uspostavljena kako bi se osigurao snažan odgovor na poremećaje u opskrbi lijekovima uzrokovane kriznim događajima ili javnozdravstvenim hitnim situacijama. MSSG se sastoji od predstavnika država članica EU-a, zatim jednog predstavnika Europske komisije, jednog predstavnika EMA-e te promatrača iz EMA-ine Radne skupine pacijenta i potrošača (PCWP) i Radne skupine zdravstvenih radnika (HCPWP). Više informacija o MSSG-u dostupno je ovdje.
Radna skupina jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (engl. Medicines Shortages SPOC Working Party, SPOC WP) odgovorna je za praćenje i izvještavanje o događajima koji bi mogli utjecati na opskrbu lijekovima u Europskoj uniji. SPOC daje preporuke MSSG-u o svim pitanjima koja se odnose na praćenje i upravljanje nestašicama lijekova te druge probleme dostupnosti koji utječu na ljudske i veterinarske lijekove. Više informacija o SPOC-u dostupno je ovdje.
Dodatne informacije o odgovornostima EMA-e vezano uz praćenje i ublažavanje nestašica lijekova i medicinskih proizvoda temeljem Uredbe (EU) 2022/123 dostupne su ovdje.
