EMA potvrdila preporuku o prilagodbi antigenskog sastava odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 za 2024.-2025. godinu
25.07.2024.
Nastavno na prethodnu preporuku o prilagodbi cjepiva protiv bolesti COVID-19 donesenu u travnju, Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri EMA-i preporučila je prilagodbu sastava cjepiva kako bi ono ciljalo JN.1 obitelj Omikron podvarijanti radi postizanja križne reaktivnosti protiv dominantnog soja (JN.1) i novih sojeva, te kako bi imunosni obuhvat uključio i linije-potomke. Sastav cjepiva koje cilja JN.1 podvarijante mogao bi se dodatno razmotriti u slučaju odgovarajućih podataka. Ovaj stav je u skladu preporukom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) izdanom 26. travnja 2024. godine.
Tijekom redovnog sastanka u lipnju, Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) preporučilo je odobravanje prilagođenog cjepiva Comirnaty koje cilja JN.1 podvarijantu, za koje je Europska komisija potom dala odobrenje. Postupak ocjene pri CHMP-u za cjepiva Spikevax, Nuvaxovid i Bimervax koja ciljaju JN.1 još je u tijeku.
EMA je informirana i o mogućem podnošenju zahtjeva za prilagodbu cjepiva kako bi ono ciljalo podvarijantu KP.2. Cjepiva koja ciljaju podvarijantu KP.2 preporučila su druga nadležna tijela, a mogla bi biti dostupna i za distribuciju na onom području Europe gdje se za njim pokaže potreba, nakon EMA-inog odobrenja.
Podvarijanta JN.1 razlikuje se u više od 30 mutacija u proteinu šiljka u odnosu na XBB.1.5 podvarijantu korištenu za prilagodbu cjepiva protiv bolesti COVID-19 za 2023.-2024. godinu. Varijanta KP.2, koja spada pod varijante virusa SARS-CoV-2 koje se ponekad nazivaju FLiRT varijante, potomak je i blisko povezana s JN.1 varijantom, pri čemu se obje varijante razlikuju u samo nekoliko mutacija u proteinu šiljka (odnosno, tri mutacije).
Radna skupina za hitne slučajeve (ETF) smatrala je da dostupni podaci dobiveni iz ispitivanja u životinja vezano za križnu neutralizaciju nisu dostatno jasni da bi pokazali veću korist cjepiva koje cilja KP.2 u odnosu na ono koje cilja JN.1 varijantu. Razlika u imunogenosti između ta dva cjepiva ostaje nejasna, posebice s obzirom na malu razliku u imunosnom odgovoru u odnosu na velike razlike u imunosnom odgovoru protiv trenutačno cirkulirajućih sojeva koje su vidljive kod cjepiva protiv JN.1 u odnosu na cjepiva protiv XBB1.5.
Preliminarni podaci koje su Moderna i Pfizer/BioNTech dobili ispitivanjem prilagođenih cjepiva protiv KP.2 u životinja ukazali su na razlike u profilu imunogenosti, osobito s obzirom na neutralizaciju KP.3, sljedeće podvarijante JN.1. Dokazi dobiveni na temelju podataka o primjeni cjepiva protiv bolesti COVID-19 u stvarnim uvjetima (engl. Real world evidence, RWE) za cjepiva koja inkorporiraju protein šiljka iz vrlo bliskih varijanti nisu ukazali na značajne razlike u razini postignute zaštite, osobito u pogledu ishoda teških oblika bolesti poput onih koji zahtijevaju hospitalizaciju ili uzrokuju fatalne ishode.
Radna skupina ETF također je primijetila da KP.2 možda više neće biti dominantna varijanta u nadolazećim tjednima i u jesen. Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da se KP.3 nastavlja ubrzano širiti i predviđa se da će prevladati nad KP.2. Na području EU-a/EEA-a bilježi se veća prisutnost KP.3 nego KP.2 (prosječno 25.9% naspram 7.4%), međutim broj SARS-CoV2 sekvenci podnesenih GISAID-u je ograničen. Ostale "FLiRT” mutacije, kao što je LB.1, također su zabilježene (nisu primijećeni trendovi rasta na području EU-a/EEA, ali podaci o sekvencioniranju su vrlo ograničeni).
Strategija EMA-e/ETF-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 je osigurati da se prilagođena cjepiva mogu pravovremeno proizvesti i isporučiti te da mogu održati odgovarajuću razinu zaštite protiv obitelji virusa koji su dominantni, uzimajući pri tome u obzir činjenicu da potpuna usklađenost cjepiva sa sojevima koji će cirkulirati na jesen nije moguća.
Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke, trenutačno nije potrebna izmjena prethodno objavljene preporuke ETF-a vezano za prilagodbu cjepiva protiv bolesti COVID-191. Prilagodba cjepiva kako bi ono ciljalo JN.1 olakšat će pravovremeno provođenje kampanji cijepljenja u Europi nakon ljetnog perioda, kako bi se smanjilo opterećenje bolestima povezanima s COVID-19. Za sva cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja se temelje na varijanti JN.1 ili nekoj njenoj podvarijanti, kao što je KP.2, bit će potrebno provesti regulatorni postupak davanja odobrenja prije stavljanja na tržište EU-a.
Nadležna tijela država članica u EU-u će donijeti konačne odluke o kampanjama cijepljenja za 2024. i 2025. godinu, uzimajući u obzir epidemiološku situaciju u svojoj državi.
EMA će nastaviti pratiti daljnji razvoj situacije i prema potrebi informirati javnost.
