Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 5. do 8. veljače 2024. godine
12.02.2024.
Paxlovid: podsjetnik na ozbiljne nuspojave kada se primjenjuje istodobno s određenim imunosupresivima
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podsjeća zdravstvene radnike na rizik od ozbiljnih i potencijalno životno ugrožavajućih nuspojava uz primjenu lijeka Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) kada se primjenjuje u kombinaciji s određenim imunosupresivima koji imaju usku širinu sigurnog doziranja (kada male promjene u dozi mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava), uslijed interakcija lijek-lijek koje smanjuju sposobnost tijela da eliminira ove lijekove.
Paxlovid je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesti COVID-19 u odraslih osoba kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom i koji imaju povećan rizik od razvoja teškog oblika ove bolesti. Imunosupresivi na koje se odnosi ova interakcija su inhibitori kalcineurina (takrolimus, ciklosporin) i mTOR inhibitori (everolimus, sirolimus), koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava. Ovi imunosupresivi se primjenjuju u liječenju određenih autoimunih poremećaja ili za prevenciju odbacivanja transplantiranih organa.
Paxlovid se smije davati s takrolimusom, ciklosporinom, everolimusom ili sirolimusom samo ako je moguće pažljivo i redovito pratiti razine ovih lijekova u krvi, kako bi se smanjio rizik od interakcija lijek-lijek koje mogu dovesti do ozbiljnih reakcija. Liječnici se trebaju savjetovati s multidisciplinarnom skupinom specijalista kako bi mogli nadzirati i pratiti složenu primjenu ovih lijekova kada se uzimaju istodobno.
Paxlovid se ne smije davati istodobno s lijekovima čija je eliminacija iz tijela u velikoj mjeri ovisna o skupu jetrenih enzima (proteina), poznatih kao enzimi CYP3A, te koji također imaju usku širinu sigurnog doziranja. Navedeno uključuje imunosupresiv koji se naziva voklosporin. Prije početka primjene lijeka Paxlovid, liječnici trebaju pažljivo procijeniti potencijalne koristi liječenja ovim lijekom u odnosu na rizike od ozbiljnih nuspojava u slučaju istodobne primjene s imunosupresivima.
PRAC je ocijenio sve dostupne dokaze, uključujući prijave sumnji na ozbiljne nuspojave, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, a do kojih su dovele interakcije lijek-lijek između lijeka Paxlovid i navedenih imunosupresima. U nekoliko slučajeva, krvne razine ovih imunosupresiva naglo su narasle do toksičnih razina i dovele do životno ugrožavajućih stanja. Slijedom navedenog, PRAC je predložio upućivanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kako bi se zdravstvene radnike podsjetilo na rizik od ovih interakcija, što je poznato i prethodno opisano u informacijama o lijeku za lijek Paxlovid.
Pismo zdravstvenim radnicima za lijek Paxlovid bit će proslijeđeno Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Nakon mišljenja CHMP-a, DHPC će biti poslan zdravstvenim radnicima od strane nositelja odobrenja sukladno odobrenom komunikacijskom planu te će također biti objavljen na internetskim stranicama HALMED-a.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 5. do 8. veljače 2024. godine dostupno je ovdje.
