Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 8. do 11. travnja 2024. godine
15.04.2024.
Nije utvrđena povezanost agonista GLP-1 receptora sa suicidalnim idejama i ponašanjem te samoozljeđivanjem
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je zaključilo da dostupni dokazi ne podržavaju uzročno-posljedičnu povezanost između primjene agonista receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) - lijekova dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid i semaglutid - i suicidalnih ideja i ponašanja, kao ni onih vezanih uz samoozljeđivanje.
Agonisti GLP-1 receptora primjenjuju se u liječenju šećerne bolesti tipa 2. Neki od ovih lijekova također su odobreni za regulaciju tjelesne mase, pod određenim uvjetima u odraslih osoba koje su pretile ili imaju prekomjernu tjelesnu masu. Ocjena je započela u srpnju 2023. godine nakon prijavljenih slučajeva suicidalnih misli i misli o samoozljeđivanju u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže liraglutid i semaglutid te je u studenom 2023. godine PRAC zatražio dodatne podatke od nositelja odobrenja za lijekove Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua i Trulicity.
PRAC je također analizirao rezultate nedavnog ispitivanja [1] provedenog na velikoj bazi podataka elektroničkih zdravstvenih kartona, u kojem se istraživala incidencija suicidalnih misli u bolesnika s pretilošću i šećernom bolešću tipa 2, a koji su liječeni semaglutidom ili drugim agonistom receptora koji nije GLP-1 za šećernu bolest ili pretilost. Navedeno ispitivanje nije ukazalona uzročno-posljedičnu povezanost između primjene semaglutida i suicidalnih misli.
Drugo ispitivanje [2] provedeno je od strane EMA-e, na temelju elektroničkih zdravstvenih kartona, a ispitivalo je rizik od događaja povezanih sa samoubojstvom i samoozljeđivanjem u osoba sa šećernom bolešću tipa 2. Rezultati nisu ukazali na uzročno-posljedičnu povezanost između primjene agonista GLP-1 receptora i navedenog rizika.
Nakon ocjene dostupnih dokaza iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, podataka iz post-marketinškog praćenja lijeka i dostupnih ispitivanja, PRAC smatra da nije potrebno ažurirati informacije o lijeku.
Nositelji odobrenja za ove lijekove nastavit će pomno pratiti navedene događaje, uključujući sve nove publikacije, u skopu svojih farmakovigilancijskih aktivnosti te će prikazati svaki novi podatak o ovom sigurnosnom pitanju u Periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike: savjet CHMP-u o novim tabletama lijeka Rybelsus (oralni semaglutid)
Rybelsus je lijek koji se primjenjuje za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba čija šećerna bolest tipa 2 nije u dovoljnoj mjeri kontrolirana.
U kontekstu trenutačnog zahtjeva (proširenje linije lijeka) za uvođenje novih jačina tableta za lijek Rybelsus (oralni semaglutid), PRAC je konzultiran vezano za predloženo Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) i komunikacijski plan za lijek Rybelsus. PRAC se složio sa sadržajem DHPC-a koji je usmjeren na informiranje zdravstvenih radnika o razlikama između trenutačnih i novih predloženih formulacija lijeka.
Usuglašeni sadržaj DHPC-a bit će upućen Povjerenstvu za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pri EMA-i na usvajanje. Nakon završetka postupka ocjene zahtjeva za proširenje linije lijeka i u slučaju donošenja pozitivnog mišljenja pri CHMP-u, nositelj odobrenja će uputiti DHPC zdravstvenim radnicima, u skladu s dogovorenim komunikacijskim planom te će Pismo biti objavljeno na internetskoj stranici HALMED-a.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 8. do 11. travnja 2024. godine dostupno je ovdje.
[1] Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med 30, 168-176 (2024).
[2] Association between exposure to GLP-1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events | HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies (europa.eu)
