Obavijest o Registru distributera medicinskih proizvoda
14.06.2024.
Sukladno čl. 7. Zakona o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 100/18), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) vodi Registar distributera medicinskih proizvoda.
Prije početka obavljanja djelatnosti prometa na veliko i malo medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, distributeri su obvezni upisati se u registar distributera. Sve fizičke i pravne osobe koje su upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda ili imaju dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama (distributeri medicinskih proizvoda) nastavljaju s radom temeljem važećih dozvola.
Od 1. srpnja 2024. godine zahtjev za upis u Registar distributera medicinskih proizvoda podnosi se na e-mail adresu pisarnica@halmed.hr putem obrasca koji će biti objavljen na internetskoj stranici Agencije. Nastavno na obavijest o upisu u Registar distributera medicinskih proizvoda, Agencija ujedno razvija informatički sustav za predaju zahtjeva i praćenje postupaka putem kojeg će stranke moći podnijeti zahtjev za upis, izmjenu i brisanje iz Registra distributera medicinskih proizvoda, a autentifikacija će se obavljati putem državnog sustava NIAS. O pokretanju navedenog sustava HALMED će pravovremeno obavijestiti podnositelje zahtjeva.
