Obavijest o izlasku Sjeverne Irske iz Europskog sustava za provjeru autentičnosti lijekova
04.12.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga o izlasku Sjeverne Irske iz Europskog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (engl. European Medicines Verification System, EMVS) od 1. siječnja 2025. godine.
Zbog izlaska Velike Britanije iz Europske unije, temeljem dokumenta "Windsorski okvir - posebni ugovor između UK i EU" koji obuhvaća nekoliko protokola povezanih sa Sjevernom Irskom, od 1. siječnja 2025. godine na snagu stupaju značajne promjene na području prometa lijekovima vezano za tržište Ujedinjenog Kraljevstva. Direktiva o krivotvorenim lijekovima (2011/62/EU) se od 1. siječnja više neće primjenjivati na Sjevernu Irsku.
Slijedom izlaska Sjeverne Irske iz EMVS-a, više se neće moći automatizirano provjeriti autentičnost za pakiranja lijekova koja su namijenjena za tržište UK-a, a koja se nakon 1. siječnja 2025. godine nađu na tržištu Europske unije. Navedeno se odnosi na Hrvatsku organizaciju za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL), odnosno na sve sustave provjere autentičnosti lijekova u zemljama članicama EU-a.
Krajnji korisnici će tako nakon 1. siječnja dobiti automatsku poruku Hrvatskog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (HSPAL) "Tržište nije pronađeno" (oznaka #A22), čime će zahtjev za verifikaciju/odjavu pakiranja biti odbačen. Za potvrdu autentičnosti takvih pakiranja krajnji korisnici se trebaju obratiti primarno nositelju odobrenja, odnosno u slučaju ljekarne veleprodaji koja je predmetni lijek isporučila. Ako autentičnost nije moguće utvrditi na taj način, krajnji korisnici se u konačnici mogu obratiti nadležnim institucijama (Ministarstvo zdravstva i/ili HALMED).
Pakiranja koja su istovremeno prijavljena za tržište UK-a i neko drugo tržište unutar EU-a će biti provjeravana kao i do sada te neće biti razlike u odnosu na dosadašnja postupanja. Navedeno će biti moguće komunikacijom HSPAL-a i EMVS-a, odnosno razmjenom podataka sa svim ostalim sustavima za provjeru autentičnosti lijekova unutar EU-a zemalja.
U slučaju sumnje na krivotvorinu, sukladno Pravilniku o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (Narodne novine, br. 122/14.), zdravstveni radnici obvezni su izvijestiti HALMED putem obrasca prijave neispravnosti u kakvoći lijeka, koji je dostupan ovdje, a može se dostaviti putem e-adrese krivotvorine@halmed.hr.
