Obavijest o povlačenju serije 1203781 lijeka Trandolapril PharmaS 2 mg tvrde kapsule i serije 1210790 lijeka Trandolapril PharmaS 4 mg tvrde kapsule (trandolapril)
12.08.2024.
PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za lijekove Trandolapril PharmaS 2 mg tvrde kapsule i Trandolapril PharmaS 4 mg tvrde kapsule (trandolapril), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 1203781 lijeka Trandolapril PharmaS 2 mg tvrde kapsule i serije 1210790 lijeka Trandolapril PharmaS 4 mg tvrde kapsule. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja lijekova provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka, s obzirom na to da je tijekom ispitivanja stabilnosti dobiven rezultat izvan specifikacije za parametar sadržaj djelatne tvari i ujednačenost sadržaja. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, kao i lijekovi s istom djelatnom tvari drugih proizvođača, stoga povlačenje navedenih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
