Obavijest o uvođenju obrasca o očekivanom prekidu ili prestanku opskrbe medicinskim proizvodima
10.12.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je Europska komisija 6. prosinca 2024. godine objavila obrazac MDCG 2024-16: Manufacturer Information Form (MIF) on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices. Predmetni obrazac i popis za obavještavanje o očekivanom prekidu ili prestanku opskrbe medicinskim proizvodima dostupan je ovdje.
Obveza proizvođača o obavještavanju o očekivanom prekidu ili prestanku opskrbe medicinskim proizvodima stupa na snagu 10. siječnja 2025. godine, temeljem Uredbe (EU) 2024/1860 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu postupnog uvođenja Eudameda, obveze informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe i prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode od 13. lipnja 2024. godine, odnosno članka 10.a izmijenjenih Uredbi 2017/745 i 2017/746.
Europska komisija (EK) je u listopadu 2024. godine objavila Smjernice o praktičnim aspektima provedbe proizvođačeve obaveze obavještavanja o očekivanom prekidu ili prestanku opskrbe medicinskim proizvodima, koje su u obliku pitanja i odgovora dostupne ovdje.
