Objavljen obrazac za upis u Registar distributera medicinskih proizvoda
28.06.2024.
Nastavno na Obavijest o Registru distributera medicinskih proizvoda, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da je na internetskim stranicama HALMED-a objavljen obrazac za upis u Registar distributera medicinskih proizvoda. Obrazac je dostupan ovdje.
HALMED sukladno Zakonu o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 100/18) vodi registar distributera medicinskih proizvoda. Prije početka obavljanja djelatnosti prometa na veliko i malo medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima distributeri su obvezni upisati se u registar distributera.
Sve fizičke i pravne osobe koje su upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili imaju dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama (distributeri medicinskih proizvoda) nastavljaju s radom temeljem važećih dozvola. U slučaju izmjene rješenja o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili dozvoli za promet na malo medicinskim proizvodima, potrebno je podnijeti zahtjev za upis u registar distributera, čime će prethodno rješenje postati nevažeće.
Zahtjev za upis u Registar distributera medicinskih proizvoda podnosi se od 1. srpnja 2024. godine slanjem ispunjenog Obrasca za upis i izmjenu upisa u registar distributera na e-adresu pisarnica@halmed.hr.
Dodatno, HALMED razvija informacijski sustav za predaju zahtjeva i praćenje postupaka putem kojeg će stranke moći podnijeti zahtjev za upis, izmjenu i brisanje iz Registra distributera medicinskih proizvoda, dok će se autentifikacija obavljati putem državnog NIAS sustava. O pokretanju navedenog portala, HALMED će pravovremeno obavijestiti podnositelje zahtjeva.
