Obveza prijave izmjene nakon završetka PSUSA postupaka
09.12.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informacije o ishodima PSUSA postupaka koji obuhvaćaju lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Navedene informacije dostupne su u tablici na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Predmetna tablica zanovljena je ishodima PSUSA postupaka za sljedeće djelatne tvari:
- mesalazin
- zofenopril
- liraglutid
- brivaracetam
- amiodaron
- zoledronatna kiselina
- fluorouracil (i.v. primjena)
- amantadin
- valproatna kiselina, natrijev valproat, valproatpivoksil, heminatrijev valproat, valpromid, bizmutov valproat, kalcijev valproat, magnezijev valproat
- amitriptilin
- makrogol 3350 (peroralna primjena)
- cefpodoksim
- didrogesteron/estradiol
- atomoksetin
- metotreksat
- posakonazol
- dapagliflozin
- buprenorfin/nalokson
- teriflunomid
- buprenorfin (sve formulacije osim implantata)
- zoledronatna kiselina (indicirana za karcinom i prijelome)
- duloksetin
- enzalutamid
- leuprorelin (depo formulacija)
Sukladno čl. 50. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i čl. 16 Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari obuhvaćene navedenim postupcima dužni su osigurati da su podaci o lijeku u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučajevima u kojima ishodi PSUSA postupaka uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu potrebno je navesti broj PSUSA postupka.
