Pismo zdravstvenim radnicima o promjeni mjesta izdavanja lijeka Iberogast oralne kapi, tekućina, zbog mogućeg rizika od oštećenja jetre
26.06.2024.
Nositelj odobrenja Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o promjeni mjesta izdavanja lijeka Iberogast oralne kapi, tekućina, zbog mogućeg rizika od oštećenja jetre. Lijek Iberogast je indiciran za simptomatsko liječenje funkcionalnih i motilitetom uvjetovanih gastrointestinalnih smetnji, primjerice funkcionalne dispepsije i sindroma nadraženog crijeva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za potporno simptomatsko liječenje gastritisa u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.
Sažetak
- U Europskoj uniji zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom (engl. drug-induced liver injury, DILI), uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije, tijekom primjene lijeka Iberogast. Navedeni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
- Uzimajući u obzir indikacije za koje se lijek primjenjuje te moguće ozbiljne nuspojave, promijenjeno je mjesto izdavanja lijeka iz ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na malo lijekovima u isključivo ljekarne, kako bi se izdavanje lijeka bolesnicima provodilo pod nadzorom ljekarnika.
- Ovaj je lijek potrebno primjenjivati samo u onih bolesnika u kojih je primjena lijeka indicirana, uzimajući u obzir postojeće ili prethodne bolesti jetre, istodobnu primjenu drugih lijekova, kao i druga stanja koja mogu utjecati na funkciju jetre.
- Ako se pojave znakovi oštećenja jetre (žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, stolica svijetle boje, bol u gornjem dijelu abdomena), liječenje treba odmah prekinuti, a bolesnike uputiti da se jave liječniku.
- Na vanjsko pakiranje lijeka Iberogast uvodi se istaknuto uokvireno upozorenje "Nemojte uzimati Iberogast ako imate ili ste imali bolest jetre ili uzimate lijekove s nuspojavom oštećenja jetre navedenom u uputi o lijeku", kako bi se dodatno istaknule kontraindikacije za primjenu lijeka.
- Izdavanje lijeka Iberogast isključivo u ljekarni stupa na snagu 1. siječnja 2025. godine te nakon tog datuma lijek više neće biti dostupan putem specijaliziranih prodavaonica za promet na malo lijekovima. Nova pakiranja lijeka Iberogast bit će dostupna nakon navedenog datuma. Do isteka zaliha starih pakiranja na tržištu će biti dostupna ranija i nova pakiranja lijeka Iberogast.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
