Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od moguće pojave sekundarnih T-staničnih maligniteta povezanih s lijekovima koji sadrže terapiju CAR T-stanicama
18.07.2024.
Predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od moguće pojave sekundarnih T-staničnih maligniteta povezanih s lijekovima koji sadrže terapiju CAR T-stanicama. Lijekovi za gensku terapiju koja se temelji na anti-BCMA ili anti-CD19 CAR T-stanicama spadaju u skupinu personalizirane imunoterapije raka, kod koje su bijele krvne stanice (T-stanice) bolesnika reprogramirane i ponovo ubrizgane kako bi napadale rak. U Europskoj Uniji trenutačno odobrene indikacije za primjenu ovih lijekova uključuju akutnu B-staničnu leukemiju, specifične podtipove B-staničnog limfoma i multipli mijelom.
Sažetak
- Sekundarni T-stanični maligniteti, uključujući malignitete pozitivne na kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR), prijavljeni su unutar nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon terapije lijekovima za hematološke maligne bolesti koji sadrže terapiju anti-BCMA ili anti-CD19 CAR T-stanicama.
- Trenutačno je na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupan lijek Kymriah (tisagenlekleucel), koji sadrži autologne T-stanice koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice).
- Bolesnike koji su liječeni ovim lijekovima treba doživotno pratiti zbog moguće pojave sekundarnih maligniteta.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
