Podsjetnik nositeljima odobrenja na obvezu registracije jedinstvene kontaktne točke industrije (i-SPOC) za opskrbu i dostupnost lijekova
08.11.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem podsjeća nositelje odobrenja na obvezu registracije svoje jedinstvene kontaktne točke, Industry Single Point of Contact (i-SPOC). Uloga i-SPOC-a ključna je za informiranje EMA-e o opskrbi i dostupnosti kritičnih lijekova identificiranih u kontekstu "hitnog stanja u javnom zdravstvu” ili "velikog događaja”, u skladu sa zahtjevom Uredbe (EU) 2022/123.
Registracija i-SPOC-a obvezna je za sve farmaceutske tvrtke koje imaju lijekove odobrene centraliziranim ili nacionalnim postupkom u Europskoj uniji.
U prvom koraku potrebno je na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove kreirati profil, te potom putem platforme IRIS registrirati jedinstvenu kontaktnu točku, odnosno i-SPOC. Brošura s osnovnim koracima o tome kako registrirati i-SPOC dostupna je ovdje, dok je video demonstracija dostupna ovdje. EMA-in vodič za korisnike platforme IRIS dostupan je ovdje.
Registracija i-SPOC-a pridonosi dostupnosti lijekova pacijentima kroz brže prepoznavanje i sprječavanje problema u opskrbi te pomaže proizvođačima i nositeljima odobrenja u usklađivanju s odredbama navedene Uredbe.
