Predstavnici Državnog centra za znanstveno istraživanje i obuku za norme, certifikacije i kakvoću Ukrajine i Ministarstva ekonomije Ukrajine boravili u službenom posjetu HALMED-u
25.11.2024.
Predstavnici Državnog centra za znanstveno istraživanje i obuku za norme, certifikacije i kakvoću Ukrajine (engl. State Enterprise "Ukrainian Scientific Research and Training Center for Standardization, Certification and Quality Problems", SE "UkrNDNC") i Ministarstva ekonomije Ukrajine boravili su u posjetu HALMED-u dana 20. studenog 2024. godine. Svrha posjeta bili su razmjena znanja i iskustva vezanih uz upravljanje sustavom kakvoće HALMED-a. Pojašnjeni su postupci implementacije europskih i nacionalnih standarda i normi u sustav kakvoće, izazovi implementacije određenih ISO normi te preporuke za njihovu uspješnu primjenu, jednako kao i komunikacija s relevantnim dionicima te pregled značajnijih međunarodnih priznanja i postignuća HALMED-a u ovome području.
Ravnatelj HALMED-a prof. dr. sc. Siniša Tomić, otvorio je sastanak izrazivši dobrodošlicu predstavnicima ukrajinskih tijela i pruživši punu podršku u procesima koji ih očekuju u prilagodbi i usklađivanju sustava kakvoće te relevantnih standarda i normi, temeljenih na europskim procedurama i pravnom stečevinom Europske unije.
Potom je glavna savjetnica za regulatorne poslove, Lina Čačić, održala prezentaciju u kojoj je predstavila ulogu i aktivnosti HALMED-a kao regulatornog tijela za lijekove i medicinske proizvode u RH, jednako kao i unutar Europske regulatorne mreže za lijekove (EMRN), u kontekstu razvitka i održavanja odgovarajućeg sustava kakvoće. Prikazana su značajnija međunarodna priznanja i postignuća HALMED-a u sklopu sustava kakvoće, koja uključuju reatestaciju Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova (OMCL) od strane Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), uspješan ishod nadzora zajedničkog EU inspekcijskog programa - JAP, iznimno visoku ukupnu ocjenu 4.5 od mogućih 5 u sklopu BEMA programa ocjenjivana poslovanja nacionalnih agencija za lijekove u EU-u, potvrdu da inspekcijski sustav HALMED-a u potpunosti udovoljava zahtjevima FDA-a, kvalifikaciju i članstvo u međunarodnoj inspekcijskoj organizaciji Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), uvrštavanje na popis regulatornih tijela obuhvaćenih ugovorom o međusobnom priznavanju između EK-a i Kanade te uspješnu atestaciju OMCL-a od strane SZO-a za provedbu ispitivanja na području antimalarika, antituberkulotika i anti-HIV lijekova za potrebe SZO-a.
Samostalna stručnjakinja za upravljanje kakvoćom, Ivana Stišćak, održala je predavanje o upravljanju sustavom kakvoće HALMED-a te implementaciji određenih ISO normi relevantnih za HALMED, s glavnim naglaskom na norme ISO 9001 i ISO 9004 koje su usmjerene na upravljanje kakvoćom kroz učinkovitu kontrolu procesa i uspostavu održivog uspjeha. Dodatno su pojašnjene norme ISO 17025, ISO 17020, ISO 45001, ISO 19011, ISO 31000, ISO 27001. OMCL HALMED-a slijedi normu ISO 17025, osiguravajući točnost i pouzdanost u provedbi laboratorijskih aktivnosti. Zahtjevi norme ISO 17020 slijede se u sklopu inspekcijskih aktivnosti. Prioritet dobrobiti i zadovoljstvu zaposlenika primijenjen je kroz normu ISO 45001, koja se, među ostalim, bavi sigurnošću na radu. Dodatno, norma ISO 19011 podržava provedbu sveobuhvatnih unutarnjih nadzora, dok se temeljem norme ISO 31000 upravljana rizicima. Na kraju, norma ISO 27001 osigurava sigurnost informacijskih sustava te zaštitu povjerljivih podataka HALMED-a. Kao sljedeći korak u daljnjem unapređenju sustava kakvoće HALMED-a istaknuta je norma ISO 14001, kojoj je glavni cilj uspostavljanje učinkovitog sustava upravljanja okolišem. Kontinuirana edukacija radnika, evaluacija i nadzor procesa i sustava te ulaganje u nove alate istaknuti su kao glavni prijedlozi za uspješno unaprjeđenje sustava upravljanja kakvoćom i implementaciju predmetnih normi.
Ovaj posjet pružio je priliku za uspostavljanje suradnje te razmjenu znanja i iskustava na području upravljanja sustavom kakvoće. HALMED je time omogućio prijenos važnih informacija i uputa o europskim procedurama na ovome području te je pružio potporu ukrajinskim kolegama u daljnjem razvoju regulatornog sustava i procesima implementacije važećih normi i standarda.