Predstavnici Državnog stručnog centra pri Ministarstvu zdravstva Ukrajine (SECMoH) boravili u službenom posjetu HALMED-u
15.07.2024.
Predstavnici Državnog stručnog centra pri Ministarstvu zdravstva Ukrajine (engl. State Expert Center Ministry of Health, SECMoH) boravili su u posjetu HALMED-u od 9. do 11. srpnja 2024. godine. Svrha posjeta bili su razmjena znanja i iskustva vezanih uz procedure za lijekove i medicinske proizvode koje provodi HALMED, prilagodbu HALMED-a europskom zakonodavstvu prije pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji te iskustva HALMED-a nakon ulaska u EU koji očekuju Ukrajinu na putu usklađivanja s europskom pravnom stečevinom te potpisivanje Memoranduma o razumijevanju i regulatornoj suradnji u području lijekova i medicinskih proizvoda.
Ravnatelj HALMED-a prof. dr. sc. Siniša Tomić, otvorio je sastanak izrazivši dobrodošlicu predstavnicima SECMoH-a i pruživši punu podršku u procesima koji ih očekuju u prilagodbi i usklađivanju regulatornog sustava za lijekove i medicinske proizvode s procedurama i pravnom stečevinom Europske unije.
Zatim je uslijedilo potpisivanje Memoranduma o razumijevanju i regulatornoj suradnji u području lijekova i medicinskih proizvoda. Temeljem Memoranduma, HALMED i SECMoH će razmjenjivati informacije o područjima suradnje, uspostaviti partnerski odnos zasnovan na načelima obostranog interesa i uzajamnog uvažavanja te će razmjenjivati mišljenja vezana uz područja suradnje između stranaka putem telekonferencija, razmjena stručnjaka, studijskih posjeta i bilateralnih sastanaka.
Direktor SECMoH-a Mykhaylo Babenko održao je prezentaciju u kojoj je predstavio Ukrajinu te ukrajinski regulatorni sustav za lijekove i medicinske proizvode koji čine Ministarstvo zdravstva, Državna služba za kontrolu lijekova i narkotika te Državni stručni centar SECMoH koji provodi kontrolu kliničkih i pretkliničkih ispitivanja, ocjenu dokumentacije o lijeku, daje preporuke za odobravanje lijekova, provodi farmakovigilanciju, promiče racionalnu farmakoterapiju te provodi ocjenu zdravstvenih tehnologija. Trenutačno se provodi usklađivanje ukrajinskog zakonodavstva za lijekove i medicinske proizvode s europskim. Temeljna reforma odnosi se na buduću uspostavu jedinstvenog regulatornog tijela koje bi preuzelo odgovornosti sva tri sadašnja regulatora. U navedenim postupcima provode konzultacije s članicama EU-a kako bi se upoznali s iskustvima u europskim procedurama.
Potom je ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić održao prezentaciju o razvoju hrvatskog regulatornog sustava od 2003. godine, odnosno od osnutka HALMED-a do danas. Prikazao je put i aktivnosti HALMED-a u razdoblju prije pristupanja Europskoj uniji, uključujući proces transponiranja europske pravne stečevine u hrvatsko zakonodavstvo kao primjere koji očekuju ukrajinske institucije na njihovom europskom putu. Potom je prikazao aktivnosti vezane uz uključivanje u procedure europske regulatorne mreže od ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju do danas. Pristupanjem EU-u, HALMED je postao punopravni član mreže nacionalnih agencija za lijekove te europskih radnih tijela i povjerenstava u sklopu Europske komisije, Europske agencije za lijekove, Mreže nacionalnih agencija za lijekove te Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova Vijeća Europe.
Ovom prilikom predstavnici HALMED-a održali su niz predavanja kojima su ukrajinskim kolegama prenijeli znanja i ekspertizu u brojnim područjima kao što su: program ocjenjivanja poslovanja nacionalnih agencija za lijekove u EU, inicijativa Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) o kreiranju liste SZO-a regulatornih tijela, projektu jezične prilagodbe informacija o lijeku prije ulaska u EU, iskustvu HALMED-a u provođenju Twinning projekta, informatičkom sustavu HALMED-a, regulativi za medicinski kanabis, komunikaciji s korisnicima usluga HALMED-a, određivanju najviših dozvoljenih cijena lijekova te upravljanju financijama HALMED-a.
Hrvoje Tumir i Mateo Orešić održali su predavanje o programu ocjenjivanja poslovanja nacionalnih agencija za lijekove u Europskoj uniji pod nazivom Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) koji provodi tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA). Cilj programa BEMA je procijeniti trenutačni rejting agencije, identificirati najbolje prakse u pojedinim europskim agencijama te pružiti prijedloge za daljnja poboljšanja u poslovanju. Hrvoje Tumir održao je predavanje o inicijativi Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) o kreiranju liste SZO-a, tzv. "WHO Listed Authorities (WLA)" te je pojasnio iskustvo EU-a u ispunjavanju zahtjeva za uvrštavanje na ovu listu. Osnovni cilj WLA liste je omogućiti optimalno korištenje ograničenih globalnih regulatornih resursa u zemljama s nedostatnim kapacitetima, olakšavajući im oslanjanje na rad i odluke pouzdanih regulatornih tijela. Tako države članice SZO-a koje nemaju resurse za obavljanje svih potrebnih regulatornih funkcija ili koje još nisu dosegle višu razinu zrelosti na području reguliranja lijekova mogu koristiti WLA-e kao referentnu točku za vlastite regulatorne odluke.
Jelena Biruš održala je predavanje o projektu PALC III koji se odnosio na jezičnu provjeru informacija o lijeku za lijekove odobrene centraliziranim postupkom u EU.
Hrvatsko iskustvo u provođenju Twinning projekta Europske unije pod nazivom "Podrška Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)", koje je tijekom 2021. i 2022. godine u Crnoj Gori proveo HALMED u suradnji sa stručnjacima iz Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske i Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Rijeci, predstavila je Lina Čačić. Ovaj projekt bio je namijenjen izgradnji i prilagodbi institucionalnih kapaciteta navedene institucije u procesu pristupanja Europskoj uniji.
Sanja Grčić Plečko prezentirala je informacijski sustav koji je implementiran u HALMED-u. Aplikacije ovoga sustava međusobno su povezane sa servisima koji omogućavaju razmjenu podataka i automatizaciju procesnih zadataka, što omogućava korisnicima provođenje svih koraka procesa putem samo jedne aplikacije. Kako bi se omogućila buduća razmjena podataka s europskom bazom lijekova, sustavi HALMED-a koji koriste podatke o lijekovima su nadograđivani kako bi se uskladili s ISO IDMP standardima. Također, u HALMED-ov sustav implementirani su svi zahtjevi u vezi sa zajedničkim EU aplikacijama i bazama podataka (EU Telematics Systems): EudraLink, EudraNet, EudraVigilance, CESP portal, kao i nove usluge razvijene u okviru projekta SPOR, među kojima su i liste standardiziranih pojmova koji se koriste za opisivanje podataka o lijekovima. HALMED-ov tim sudjelovao je u izradi nacionalne baze lijekova putem koje su podaci o lijekovima dostupni za preuzimanje svim dionicima zdravstvenog sustava, dok ih šira javnost može pregledavati korištenjem internetskih preglednika.
Uslijedila su predavanja o medicinskom kanabisu pri čemu je Ljubica Hodak sudionike upoznala s pravilima dobre proizvođačke prakse na području proizvodnje kanabisa za medicinsku primjenu, dok su Mirna Galović i Darko Trumbetić pružili uvid u regulatorne zahtjeve za ocjenu dokumentacije iz područja djelotvornosti, sigurnosti i kakvoće biljnih lijekova s naglaskom na lijekove na bazi kanabisa prisutne na hrvatskom i EU tržištu te buduću perspektivu te skupine lijekova.
Potom je Vesna Pavlek održala predavanje o komunikaciji s korisnicima usluga HALMED-a, odnosno podnositeljima zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet. Pritom je prikazala tijek postupka i suradnju od zaprimanja zahtjeva i ocjene urednosti zahtjeva, preko ocjene dokumentacije o lijeku, upućivanja predmeta na sjednicu Povjerenstva za lijekove, upućivanja Zaključaka o nedostatcima podnositeljima zahtjeva, do završetka postupka davanjem ili uskratom odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kolegica je prikazala i druge oblike komunikacije s podnositeljima zahtjeva, kao što su upute nositeljima odobrenja koje se objavljuju na internetskoj stranici HALMED-a te regulatorne radionice i konferencije koje HALMED organizira.
Sanja Matić prikazala je proces određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na recept u prometu na veliko te je predstavila ishode godišnjeg izračuna za 2024. godinu.
Ana Jurenić održala je predavanje o upravljanju financijama u HALMED-u. Naglasila je da se HALMED samofinancira, naplaćivanjem usluga svojega rada te nije korisnik sredstava iz državnog proračuna.
Ovaj posjet pružio je priliku za uspostavljanje suradnje te razmjenu znanja i iskustava na području regulative lijekova i medicinskih proizvoda. HALMED je time omogućio prijenos važnih informacija i uputa o europskim procedurama na ovome području te je pružio potporu ukrajinskim kolegama u razvoju regulatornog sustava i procesima prilagodbe europskom zakonodavstvu za lijekove i medicinske proizvode.
